- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07261436
Confronto delle Prestazioni dei Modelli Linguistici di Grandi Dimensioni nell'Interpretazione Ecografica del Blocco TAP: Uno Studio Prospettico in Doppio Cieco
Confronto delle Prestazioni dei Modelli Linguistici di Grande Dimensione nell'Interpretazione Ecografica del Blocco TAP: Uno Studio Prospettico in Doppio Cieco
L'obiettivo di questo studio è valutare con quale accuratezza due modelli di intelligenza artificiale (IA), Gemini 2.5 Pro e ChatGPT-5.1, siano in grado di interpretare i video ecografici del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), una tecnica di anestesia regionale utilizzata per il controllo del dolore post-operatorio.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
Con quale accuratezza ogni modello di IA può identificare le strutture anatomiche nei video ecografici del blocco TAP?
I modelli di IA possono valutare correttamente la diffusione dell'anestetico locale e determinare se il blocco è riuscito?
Quanto sono simili le risposte dei modelli di IA rispetto alle valutazioni degli anestesisti esperti?
Non verranno eseguite procedure aggiuntive sui pazienti.
I blocchi TAP verranno eseguiti come parte della normale pratica clinica e i video ecografici verranno registrati e deidentificati.
I partecipanti non dovranno fare nulla di aggiuntivo per lo studio.
Anestesisti esperti esamineranno i video e forniranno risposte esperte.
Ai modelli di IA verranno forniti gli stessi video e verranno poste le stesse domande.
Un secondo esperto, che non sa quali risposte provengano da umani o IA, confronterà tutte le risposte.
I risultati aiuteranno i ricercatori a capire se i sistemi avanzati di IA possono supportare in sicurezza i clinici nell'interpretazione delle procedure di anestesia regionale ecoguidata e migliorare la formazione e il processo decisionale nella pratica anestesiologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare come due modelli avanzati di intelligenza artificiale (AI), Gemini 2.5 Pro e ChatGPT-5.1, interpretino i video ecografici delle procedure di blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). I blocchi TAP vengono eseguiti come parte della cura clinica di routine da anestesisti esperti. I video ecografici registrati durante queste procedure fungono da fonte di dati per questo studio. Non sono necessarie procedure aggiuntive o il coinvolgimento del paziente oltre alla cura standard.
Elaborazione dei video ecografici Tutte le registrazioni ecografiche saranno completamente de-identificate rimuovendo i nomi dei pazienti, le date e qualsiasi altra informazione identificativa.
Gemini 2.5 Pro riceverà i file video originali. ChatGPT-5.1 riceverà segmenti GIF ad alta risoluzione generati dalle stesse registrazioni.
A entrambi i modelli verranno forniti prompt strutturati identici, composti da otto domande clinicamente rilevanti sulle strutture anatomiche, il posizionamento dell'ago, la diffusione dell'anestetico locale, gli effetti dermatomerici e le potenziali preoccupazioni di sicurezza.
Partecipazione degli esperti
Due esperti di anestesiologia parteciperanno in modo indipendente:
L'esperto A esaminerà ogni video ecografico e risponderà allo stesso insieme di otto domande cliniche. Queste risposte serviranno come riferimento clinico umano primario.
L'esperto B valuterà in modo indipendente tutte le risposte, quelle dell'esperto A, di Gemini e di ChatGPT-5.1, dopo che sono state rese anonime e ordinate casualmente. L'esperto B non saprà se una risposta proviene da un modello AI o da un esperto umano. L'esperto B valuterà l'accuratezza anatomica, la chiarezza, l'appropriatezza clinica e la qualità complessiva del contenuto per ogni risposta.
Se l'esperto A e l'esperto B non sono d'accordo sull'interpretazione o sulla valutazione della qualità di qualsiasi risposta, un terzo esperto (esperto C), anch'egli esperto in anestesia regionale ecoguidata, esaminerà in modo indipendente le risposte rilevanti. La valutazione dell'esperto C verrà utilizzata per risolvere le discrepanze e stabilire il consenso finale.
Dati raccolti
Per ogni video di blocco TAP, verranno registrate le seguenti informazioni:
Dettagli ecografici e procedurali. Descrittori demografici del paziente (età, sesso, BMI, classificazione ASA), utilizzati solo per la caratterizzazione generale del campione.
Caratteristiche di prestazione relative all'AI come completezza della risposta, pertinenza, livello di confidenza e tempo di risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Engin ihsan Turan, principal investigator
- Numero di telefono: +905382431114
- Email: enginihsan@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
- Reclutamento
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Contatto:
- Engin ihsan Turan
- Numero di telefono: 05382431114
- Email: enginihsan@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Sottoposti a intervento chirurgico elettivo con blocco TAP laterale eseguito come parte della normale assistenza anestesiologica
- Procedura di blocco ecoguidata completa registrata su video
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Procedura di blocco TAP non riuscita o incompleta
- Video ecografico di scarsa qualità (punta dell'ago o diffusione dell'anestetico non visibile)
- Dati demografici o clinici mancanti
- Ritiro del consenso in qualsiasi momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dell'Interpretazione Anatomica
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi video
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Per ogni video ecografico, verrà valutata la capacità di entrambi i modelli di intelligenza artificiale (ChatGPT-5.1 e Gemini 2.5 Pro) di identificare correttamente le strutture anatomiche chiave del blocco TAP laterale (obliquo interno, trasverso dell'addome, piano fasciale, punta dell'ago).
L'accuratezza di ciascun modello sarà confrontata con la risposta di riferimento definita dall'esperto.
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Al momento dell'analisi video
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interpretazione del Successo del Blocco
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi video.
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Valutazione se ogni modello di IA determini correttamente il successo del blocco in base al posizionamento dell'ago e alla diffusione dell'anestetico locale, rispetto alla valutazione di riferimento esperta.
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Al momento dell'analisi video.
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Valutazione del Piano dell'Ago
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi video.
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Determinazione se i modelli di IA valutano correttamente la posizione della punta dell'ago e se si trova nel piano interfasciale corretto (fascia IO-TA), rispetto al riferimento dell'esperto.
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Al momento dell'analisi video.
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Predizione del Livello Dermatomerico
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi video.
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Confronto della copertura dermatomale prevista da ciascun modello di IA (ad esempio, T10-T12) con il livello dermatomale di riferimento fornito dall'esperto.
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Al momento dell'analisi video.
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Valutazione della Consapevolezza del Rischio
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi video.
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Valutazione di ogni modello di intelligenza artificiale per identificare correttamente i potenziali rischi nelle immagini ecografiche (ad esempio, vicinanza peritoneale, strutture vascolari). 0 = nessuna consapevolezza del rischio, 1 = parziale, 2 = identificazione completa e appropriata del rischio. |
Al momento dell'analisi video.
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Qualità della Raccomandazione
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi video.
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Valutazione dell'appropriatezza dei suggerimenti di ciascun modello (ad esempio, necessità di un'iniezione aggiuntiva, riposizionamento) in base all'aspetto ecografico. Punteggio qualitativo da parte di un valutatore esperto (0-10). |
Al momento dell'analisi video.
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Accordo tra Esperti
Lasso di tempo: Durante la fase di valutazione degli esperti.
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Valutare se l'Esperto A e l'Esperto B forniscono giudizi coerenti per ciascun parametro; e risolvere le discrepanze tramite l'Esperto C quando necessario. Accordo / Disaccordo risolto da un terzo esperto. |
Durante la fase di valutazione degli esperti.
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Tempo di Risposta dell'IA
Lasso di tempo: Catturato automaticamente durante l'output del modello.
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Tempo richiesto a ciascun modello di IA per generare risposte alle otto domande standardizzate. Secondi (variabile continua). |
Catturato automaticamente durante l'output del modello.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUCCESS OF LLMs in TAP BLOCK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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