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Uno Studio di Coorte Osservazionale Longitudinale Prospettico di Donne Incinte Residente ad Alta Quota in Bolivia

21 maggio 2026 aggiornato da: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Uno Studio di Coorte Osservazionale Longitudinale Prospettico di Donne Incinte Residenti ad Alta Quota in Bolivia

In questo studio, i ricercatori seguiranno due piccole coorti di donne in gravidanza: una coorte di donne sane con gravidanze non complicate residenti ad alta quota, e una coorte ospedalizzata di donne sintomatiche con gravidanze complicate da condizioni ostetriche (ad esempio, preeclampsia), per caratterizzare le differenze nell'adattamento cardiopolmonare e nell'espressione della via dell'ossido nitrico (NO) ad altitudini >3.500 m durante tutta la gravidanza e nel periodo postpartum. I ricercatori mirano a indagare il danno cardiaco destro indotto dall'ipossiemia ipobarica cronica, i suoi effetti sulla crescita fetale e il potenziale contributo della deplezione cardiovascolare di ossido nitrico a complicazioni ostetriche come la preeclampsia, l'ipertensione arteriosa polmonare e la disfunzione ventricolare destra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per indagare il danno cardiaco, i ricercatori eseguiranno l'ecocardiografia transtoracica in tutte le donne incinte e i neonati arruolati, con un focus sull'anatomia e la funzione cardiaca destra, inclusi la pressione dell'arteria polmonare, lo spessore del ventricolo destro, le prestazioni sistoliche del ventricolo destro e gli indici del carico vascolare polmonare.

Per indagare gli effetti dell'ipossia ipobarica sulla crescita fetale, i ricercatori misureranno i parametri di crescita intrauterina e post-parto, valuteranno il peso e le caratteristiche istologiche della placenta e correleranno questi risultati con lo stato di ossigenazione materna e l'esposizione all'altitudine.

Per valutare la produzione e il consumo di ossido nitrico, i ricercatori quantificheranno i metaboliti correlati all'ossido nitrico (metabolomica NO) nel sangue materno, nel sangue del cordone ombelicale e nel tessuto placentare in entrambe le coorti, e correleranno questi biomarcatori con la preeclampsia, l'ipertensione arteriosa polmonare e la disfunzione ventricolare destra. I ricercatori valuteranno anche la dilatazione mediata dal flusso nei partecipanti sintomatici e asintomatici e metteranno in relazione queste misure della funzione endoteliale con gli esiti vascolari polmonari e ostetrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bolivia
      • La Paz, Bolivia
        • Completato
        • Hospital De La Meujer
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Lorenzo Berra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le due coorti saranno selezionate tra donne in gravidanza che hanno vissuto a un'altitudine superiore a 3500 metri per tutta la gravidanza e al momento del parto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • gravidanza singola
  • donne che partoriscono negli ospedali partecipanti a più di 3500 metri
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla
  • patologie cardiopolmonari preesistenti (CHD, COPD, CKD, NYHA > III)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne in gravidanza in buona salute residenti ad alta quota
Donne con gravidanza non complicata.
Healthy pregnant women residing at sea level
Women with uncomplicated pregnancy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Gravidanza avanzata (35 ± 4 settimane di gestazione) e post-partum (6 ± 0,3 settimane)
La misurazione sarà eseguita mediante ecocardiografia transtoracica.
Gravidanza avanzata (35 ± 4 settimane di gestazione) e post-partum (6 ± 0,3 settimane)
Stima ecografica del peso fetale
Lasso di tempo: Gravidanza avanzata (35 ± 4 settimane di gestazione)
Gravidanza avanzata (35 ± 4 settimane di gestazione)
Metaboliti dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Gravidanza avanzata (35 ± 4 settimane di gestazione) e post partum (6 ± 0,3 settimane) per i campioni materni, al momento del parto (campioni neonatali)
La misurazione verrà eseguita con un saggio di chemiluminescenza.
Gravidanza avanzata (35 ± 4 settimane di gestazione) e post partum (6 ± 0,3 settimane) per i campioni materni, al momento del parto (campioni neonatali)
Parametri dell'ecocardiografia per il rimodellamento del ventricolo destro
Lasso di tempo: Gravidanza avanzata (35 ± 4 settimane di gestazione) e postpartum (6 ± 0,3 settimane)
Gravidanza avanzata (35 ± 4 settimane di gestazione) e postpartum (6 ± 0,3 settimane)
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Al parto
Al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PregHigh

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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