- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07378800
Promuovere Interazioni Positive nell'Assistenza Residenziale
Promuovere Interazioni di Cura Positive nelle Residenze Assistite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel McPherson, PhD, MA
- Numero di telefono: 410-706-3689
- Email: rachelmcpherson@umaryland.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 55 anni di età o più
- attualmente residente in una comunità partecipante
- Evidenza di ADRD basata su un punteggio ≤20 sullo Saint Louis University Mental Status Examination
Criteri di esclusione:
- Ricoverato nella residenza assistita per cure a breve termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FPCI-AL
L'FPCI-AL viene implementato attraverso un facilitatore di ricerca che collabora con un campione comunitario e un gruppo di stakeholder per fornire le seguenti quattro fasi: (1) valutazioni dell'ambiente e delle politiche per facilitare interazioni positive; (2) formazione del personale sulla promozione di interazioni positive; (3) stabilire approcci personalizzati di interazione positiva per i residenti e integrarli nei piani di servizio per i residenti; e (4) fornire tutoraggio continuo, motivazione e modelli di ruolo per il personale per rafforzare le interazioni di cura positive.
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Dopo la randomizzazione, saranno identificati i campioni e i membri del team degli stakeholder delle comunità. Dopo l'incontro iniziale del team, il facilitatore della ricerca lavorerà con ciascuna comunità di residenza assistita in trattamento per otto ore settimanali durante il primo e il secondo mese, e poi per quattro ore settimanali per i restanti quattro mesi utilizzando un approccio faccia a faccia per implementare i quattro componenti del FPCI-AL. |
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Comparatore attivo: Solo per scopi educativi (EO)
Le comunità randomizzate a ricevere solo l'educazione riceveranno la stessa educazione fornita nel passo due di FPCI-AL tramite una presentazione PowerPoint consolidata.
Il formato di erogazione corrisponderà alle preferenze della comunità (ad esempio, online o in presenza) per ragioni pragmatiche e per facilitare il processo educativo. |
Le comunità randomizzate a ricevere solo l'educazione riceveranno la stessa educazione fornita nel passo due di FPCI-AL tramite una presentazione PowerPoint consolidata.
Il formato di consegna corrisponderà alle preferenze della comunità (ad esempio, online o in presenza) per ragioni pragmatiche e per facilitare il processo educativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Modificata della Qualità delle Interazioni
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 6 mesi
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La qualità delle interazioni assistenziali sarà misurata utilizzando la Scala Modificata della Qualità delle Interazioni, uno strumento osservativo che misura le caratteristiche e la qualità delle interazioni attraverso un sistema di punteggio quantificato.
Registra la posizione dell'interazione assistenziale, il tipo di attività assistenziale e il tipo di operatore sanitario coinvolto (ad esempio, infermiere).
Il punteggio totale varia da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano interazioni migliori e più positive.
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Baseline, 4 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'Inventario Neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 6 mesi
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Il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) valuta la presenza, la gravità e l'impatto sui caregiver di 12 sintomi comportamentali di sofferenza (ad esempio, deliri, allucinazioni, ansia).
Ai fini di questo studio, verrà considerata solo la presenza del comportamento.
Il punteggio totale varia da 0 a 12, con numeri più alti che indicano più sintomi comportamentali di sofferenza.
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Baseline, 4 mesi, 6 mesi
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Scala di Resistenza all'Assistenza
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 6 mesi
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La resistenza alle cure sarà valutata durante le interazioni assistenziali utilizzando la Scala di Resistenza alle Cure, che misura la frequenza di 16 comportamenti resistivi (ad esempio, calciare, colpire).
Il punteggio totale varia da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore resistenza ai comportamenti di cura.
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Baseline, 4 mesi, 6 mesi
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Coinvolgimento dei Residenti con il Personale durante le Interazioni Assistenziali
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 6 mesi
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L'item della Scala Modificata della Qualità dell'Interazione, "Qual è il livello di coinvolgimento del residente?", verrà utilizzato durante le valutazioni delle interazioni di cura tra personale e residenti per registrare il coinvolgimento del residente come attivo, passivo o restrittivo.
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Baseline, 4 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AARG-25-1481519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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