- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07378800
Podpora pozitivních interakcí v péči v zařízeních pro asistované bydlení
Podpora pozitivních interakcí péče v zařízeních s asistovaným bydlením
Tato studie bude klíčovým prvním krokem při určování velikosti vzorku potřebné k testování účinnosti praktického přístupu ke zlepšení kvality interakcí při péči o rezidenty v zařízeních asistovaného bydlení žijící s ADRD, což v konečném důsledku zlepší behaviorální výsledky, jako je snížení behaviorálních příznaků úzkosti, snížení odporu vůči péči a optimalizace zapojení do úkolů péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel McPherson, PhD, MA
- Telefonní číslo: 410-706-3689
- E-mail: rachelmcpherson@umaryland.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší
- aktuálně bydlící v účastnické komunitě
- Důkaz ADRD na základě skóre ≤20 v Saint Louis University Mental Status Examination
Vylučovací kritéria:
- Přijatý do zařízení asistovaného bydlení pro krátkodobou péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FPCI-AL
FPCI-AL je implementován pomocí výzkumného facilitátora, který spolupracuje s komunitním šampionem a skupinou zainteresovaných stran, aby poskytl následující čtyři kroky: (1) hodnocení prostředí a politiky k usnadnění pozitivních interakcí; (2) vzdělávání personálu o podpoře pozitivních interakcí; (3) vytváření individualizovaných přístupů k pozitivním interakcím v péči pro rezidenty a jejich začlenění do plánů služeb pro rezidenty; a (4) poskytování průběžného mentoringu, motivace a vzorového chování pro personál k posílení pozitivních interakcí v péči.
|
Po randomizaci budou identifikováni šampioni a členové týmu zainteresovaných stran z komunit. Výzkumníci doporučí následující osoby jako členy týmu zainteresovaných stran: správce zařízení pro asistované bydlení, vrchní sestra, ošetřovatelský asistent a personál pro aktivity a rehabilitaci, pokud budou k dispozici. Po úvodním setkání týmu bude výzkumný facilitátor pracovat s každým zařízením pro asistované bydlení v rámci léčby osm hodin týdně během prvního a druhého měsíce a poté čtyři hodiny týdně po zbývající čtyři měsíce, a to osobním přístupem k implementaci čtyř složek FPCI-AL. |
|
Aktivní komparátor: Pouze vzdělávání (EO)
Obce randomizované pouze na vzdělávání obdrží stejné vzdělání, jako je poskytováno ve druhém kroku FPCI-AL pomocí zavedené PowerPoint prezentace.
Formát poskytování bude přizpůsoben preferencím obce (např. online nebo osobně) z pragmatických důvodů a pro usnadnění vzdělávacího procesu. |
Komunity randomizované pouze na vzdělávání obdrží stejné vzdělání jako je poskytováno ve druhém kroku FPCI-AL prostřednictvím zavedené PowerPoint prezentace.
Formát předávání bude odpovídat preferencím komunity (např. online nebo osobně) z pragmatických důvodů a pro usnadnění vzdělávacího procesu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená škála kvality interakcí
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Kvalita interakcí v péči bude měřena pomocí Modifikované škály kvality interakcí, což je observační nástroj, který měří charakteristiky a kvalitu interakcí pomocí kvantifikovaného bodovacího systému.
Nástroj zaznamenává místo interakce v péči, typ péče a typ poskytovatele péče (např. sestra).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší a pozitivnější interakce.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrický inventářový dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník Neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q) hodnotí přítomnost, závažnost a dopad 12 behaviorálních příznaků tísně (např. bludy, halucinace, úzkost) na pečovatele.
Pro účely této studie bude uvažována pouze přítomnost chování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší čísla indikují více behaviorálních příznaků tísně.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Škála rezistence k péči
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Odpornost vůči péči bude hodnocena během interakcí péče pomocí škály Odpornosti vůči péči, která měří četnost 16 odporujících chování (např. kopání, bití). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje větší odpor vůči péči.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Zapojení rezidentů do interakcí s personálem během péče
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Položka Modifikované škály kvality interakce "Jaká je úroveň zapojení rezidenta?" bude použita během hodnocení interakcí mezi personálem a rezidenty při péči k zaznamenání zapojení rezidenta jako aktivní, pasivní nebo restriktivní.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AARG-25-1481519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FPCI-AL
-
Alcon ResearchStaženoBakteriální konjunktivitida
-
Alios Biopharma Inc.Dokončeno
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoProgresivní supranukleární obrna | Syndrom kortikobazální degenerace | Progresivní nefluentní afázie | Předpokládané tauopatie, včetně | Frontotemporální demence s parkinsonismem spojená s chromozomem 17Spojené státy
-
Zhigang ZhangNeznámý
-
Riphah International UniversityDokončenoKoktavý, dospělýPákistán
-
Common SenseDokončenoAmniotické problémySpojené státy