- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07387224
Identificazione dei Pazienti con Malattie Croniche Avanzate Bisognosi di Cure Palliative (NECPAL_HUIL)
Studio per Identificare i Pazienti con Condizioni Croniche Avanzate che Necessitano di Cure Palliative: Validazione dello Strumento NECPAL.
I pazienti con malattie croniche avanzate spesso presentano esigenze sanitarie complesse e possono beneficiare delle cure palliative. Tuttavia, molti di questi pazienti non vengono identificati abbastanza precocemente per ricevere appropriati interventi di cure palliative.
Questo studio osservazionale prospettico mira a identificare i pazienti ospedalizzati e i pazienti che frequentano un day hospital con condizioni croniche avanzate che hanno bisogno di cure palliative, utilizzando lo strumento NECPAL. NECPAL è uno strumento di screening validato progettato per identificare i pazienti con malattie croniche avanzate che possono beneficiare delle cure palliative, sulla base di indicatori clinici, progressione della malattia, declino funzionale e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
I pazienti adulti con malattie croniche avanzate oncologiche e non oncologiche saranno valutati consecutivamente. Lo strumento NECPAL sarà applicato da investigatori formati come parte della valutazione clinica di routine. I pazienti saranno classificati come NECPAL positivi o NECPAL negativi secondo criteri predefiniti.
Lo studio stimerà la proporzione di pazienti identificati come NECPAL positivi, descriverà le loro caratteristiche cliniche e analizzerà se stanno ricevendo cure palliative. Gli obiettivi secondari includono il confronto di variabili cliniche, indici di comorbidità e mortalità tra pazienti NECPAL-positivi e NECPAL-negativi durante il follow-up.
I risultati di questo studio forniranno informazioni sulla prevalenza del bisogno di cure palliative tra i pazienti con malattie croniche avanzate e supporteranno strategie di identificazione precoce in ambito ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, osservazionale e analitico progettato per identificare pazienti con condizioni croniche avanzate che necessitano di cure palliative, utilizzando lo strumento di screening NECPAL.
Lo studio sarà condotto su pazienti ospedalizzati ricoverati per una condizione medica acuta e su pazienti che frequentano un day hospital. Pazienti adulti con almeno una malattia cronica avanzata oncologica o non oncologica saranno valutati consecutivamente durante le cure cliniche di routine.
Lo strumento NECPAL sarà applicato da investigatori formati seguendo la metodologia standardizzata raccomandata dai suoi sviluppatori. La valutazione inizia con la Domanda Sorpresa ("Sareste sorpresi se questo paziente morisse entro i prossimi 12 mesi?"). Se la risposta è negativa, vengono valutati ulteriori indicatori clinici relativi alla gravità della malattia, al declino funzionale, alla comorbidità, al carico dei sintomi e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria. I pazienti saranno classificati come NECPAL positivi o NECPAL negativi secondo criteri predefiniti.
Per i pazienti identificati come NECPAL positivi, verranno registrate informazioni riguardanti l'attuale coinvolgimento nelle cure palliative. Variabili cliniche, funzionali, sociali e di utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno raccolte dalla cartella clinica elettronica come parte della documentazione clinica di routine.
Analisi secondarie confronteranno pazienti NECPAL-positivi e NECPAL-negativi in termini di comorbidità, stato funzionale e mortalità. La mortalità sarà valutata durante il follow-up utilizzando i registri ospedalieri e, quando necessario, il contatto telefonico.
Lo studio mira a descrivere la prevalenza dei bisogni di cure palliative in pazienti con malattie croniche avanzate, valutare l'allineamento tra i bisogni identificati e l'attuale fornitura di cure palliative e supportare l'identificazione precoce di pazienti che potrebbero beneficiare di cure palliative in contesti ospedalieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28023
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28030
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti ospedalizzati ricoverati per una condizione medica acuta o pazienti che frequentano un ospedale diurno.
- Presenza di almeno una malattia cronica avanzata oncologica o non oncologica.
- Capacità di fornire il consenso informato o disponibilità di un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti negli ultimi giorni di vita al momento della valutazione.
- Pazienti che muoiono durante il processo di ospedalizzazione acuta.
- Pazienti con insufficienza d'organo terminale che sono in lista per il trapianto di organi.
- Pazienti con grave malattia psichiatrica che interferisce con la partecipazione allo studio.
- Pazienti precedentemente inclusi nello studio durante un precedente ricovero ospedaliero.
- Pazienti per i quali non può essere garantito il follow-up ambulatoriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cohort Osservazionale
Pazienti adulti con malattie croniche oncologiche avanzate e non oncologiche ricoverati per una condizione medica acuta o che frequentano un day hospital, valutati utilizzando lo strumento di screening NECPAL come parte della cura clinica di routine.
Non è assegnato alcun intervento sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di Pazienti Identificati come Positivi NECPAL
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'inclusione)
|
Proporzione di pazienti adulti con malattie croniche avanzate oncologiche e non oncologiche identificati come NECPAL positivi utilizzando lo strumento di screening NECPAL durante il ricovero ospedaliero o la valutazione in day hospital.
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Al basale (al momento dell'inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NECPAL_HU-Infanta Leonor
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