- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07387224
Identifikation af patienter med avancerede kroniske sygdomme, der har brug for palliativ behandling (NECPAL_HUIL)
Studie til identifikation af patienter med avancerede kroniske tilstande, der har brug for palliativ behandling: Validering af NECPAL-instrumentet.
Patienter med avancerede kroniske sygdomme har ofte komplekse sundhedsbehov og kan have gavn af palliativ behandling. Imidlertid bliver mange af disse patienter ikke identifieret tidligt nok til at modtage passende palliativ behandling.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at identificere indlagte patienter og patienter, der deltager på en døgnhospital, med avancerede kroniske tilstande, der har behov for palliativ behandling, ved hjælp af NECPAL-værktøjet. NECPAL er et valideret screeningsinstrument designet til at identificere patienter med avancerede kroniske sygdomme, der kan have gavn af palliativ behandling, baseret på kliniske indikatorer, sygdomsprogression, funktionel nedgang og sundhedsplejeudnyttelse.
Voksne patienter med avancerede onkologiske og ikke-onkologiske kroniske sygdomme vil blive evalueret fortløbende. NECPAL-værktøjet vil blive anvendt af uddannede undersøgere som en del af den rutinemæssige kliniske vurdering. Patienter vil blive klassificeret som NECPAL-positive eller NECPAL-negative i henhold til foruddefinerede kriterier.
Studiet vil estimere andelen af patienter identificeret som NECPAL-positive, beskrive deres kliniske karakteristika og analysere, om de modtager palliativ behandling. Sekundære mål inkluderer at sammenligne kliniske variabler, komorbiditetsindeks og dødelighed mellem NECPAL-positive og NECPAL-negative patienter over opfølgningen.
Resultaterne af dette studie vil give information om prævalensen af behov for palliativ behandling blandt patienter med avancerede kroniske sygdomme og støtte tidlige identifikationsstrategier i hospitalsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, observationsbaseret, analytisk studie designet til at identificere patienter med avancerede kroniske tilstande, der har palliativ behandlingsbehov, ved hjælp af NECPAL-screeningværktøjet.
Studiet vil blive gennemført hos indlagte patienter indlagt for en akut medicinsk tilstand og hos patienter, der besøger en daghospital. Voksne patienter med mindst én avanceret kronisk onkologisk eller ikke-onkologisk sygdom vil blive konsekvent vurderet under rutinemæssig klinisk pleje.
NECPAL-værktøjet vil blive anvendt af uddannede undersøgere efter den standardiserede metode anbefalet af dets udviklere. Vurderingen begynder med Overraskelsesspørgsmålet ("Ville du blive overrasket, hvis denne patient døde inden for de næste 12 måneder?"). Hvis svaret er negativt, vurderes yderligere kliniske indikatorer relateret til sygdoms alvorlighed, funktionel nedgang, komorbiditet, symptombyrde og sundhedsplejeudnyttelse. Patienter vil blive klassificeret som NECPAL-positive eller NECPAL-negative i henhold til foruddefinerede kriterier.
For patienter identificeret som NECPAL-positive registreres oplysninger om nuværende involvering i palliativ behandling. Kliniske, funktionelle, sociale og sundhedsplejeudnyttelsesvariabler indsamles fra den elektroniske patientjournal som en del af rutinemæssig klinisk dokumentation.
Sekundære analyser vil sammenligne NECPAL-positive og NECPAL-negative patienter med hensyn til komorbiditet, funktionel status og dødelighed. Dødelighed vurderes under opfølgningen ved hjælp af hospitalsjournaler og, når det er nødvendigt, telefonisk kontakt.
Studiet har til formål at beskrive forekomsten af palliativ behandlingsbehov hos patienter med avancerede kroniske sygdomme, evaluere sammenhængen mellem identificerede behov og nuværende palliativ behandlingstilbud og støtte tidlig identifikation af patienter, der kan drage fordel af palliativ behandling i hospitalsmiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28023
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28030
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover.
- Indlagte patienter, der er indlagt på grund af en akut medicinsk tilstand, eller patienter, der deltager i et daghospital.
- Tilstedeværelse af mindst én avanceret kronisk onkologisk eller ikke-onkologisk sygdom.
- Evne til at give informeret samtykke eller tilgængelighed af en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter i de sidste leveøjeblikke på tidspunktet for vurderingen.
- Patienter, der dør under den akute indlæggelsesproces.
- Patienter med endestadie organsvigt, der er på venteliste til organtransplantation.
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom, der forhindrer studiedeltagelse.
- Patienter, der tidligere er inkluderet i studiet under en tidligere hospitalsindlæggelse.
- Patienter, for hvem ambulant opfølgning ikke kan sikres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationskohorte
Voksne patienter med fremskredne onkologiske og ikke-onkologiske kroniske sygdomme, der er indlagt på grund af en akut medicinsk tilstand eller deltager i et døgnhospital, vurderet ved hjælp af NECPAL-screeningværktøjet som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Ingen eksperimentel intervention er tilskrevet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter identificeret som NECPAL-positive
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusionstidspunktet)
|
Andelen af voksne patienter med avancerede onkologiske og ikke-onkologiske kroniske sygdomme, der identificeres som NECPAL-positive ved hjælp af NECPAL-screeningværktøjet under hospitalsindlæggelse eller døgnhospitalvurdering.
|
Ved baseline (ved inklusionstidspunktet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NECPAL_HU-Infanta Leonor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)