Uno studio sull'idrossocobalamina somministrata a individui sani per monitorare i sintomi (Shrimp)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati presso il Brigham and Women's Hospital (BWH), sia nella sede principale che in quella di 850 Boylston Street. I soggetti sani potrebbero essere identificati come familiari di pazienti che li vengono a prendere dopo procedure di colonscopia o attraverso il sistema Mass General Brigham Rally. Volantini ed email informeranno i soggetti interessati dello studio e aiuteranno con il reclutamento.
I pazienti potrebbero essere identificati dal loro medico o da un coordinatore di ricerca con il permesso del medico. I pazienti identificati dai loro operatori sanitari che potrebbero soddisfare i criteri di inclusione saranno avvicinati da un membro del team di studio per spiegare lo studio più nel dettaglio e offrire la partecipazione. In collaborazione con il loro medico, il paziente deciderà se acconsentire e partecipare.
Miriamo ad arruolare fino a 10 individui per lo studio. Agli individui verrà chiesto di mantenere la loro dieta con il consueto apporto e di evitare quegli alimenti che sanno che potrebbero indurre diarrea o feci più molli per loro.
Ai pazienti verranno somministrate diverse dosi orali di idrossocobalamina per valutarne la tollerabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Capacità di dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Uso di farmaci cronici
- Storia di ipersensibilità all'idrossocobalamina
- Storia di stitichezza cronica o diarrea
- Storia di sindrome dell'intestino irritabile o altre patologie gastrointestinali che causano sintomi di diarrea o stitichezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idrossocobalamina
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L'idrossocobalamina, o vitamina B12a, viene generalmente utilizzata per trattare la tossicità da cianuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi Avversi del Farmaco Idrossicobalamina
Lasso di tempo: 2 settimane
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Consistenza delle feci, frequenza delle feci, punteggio della Scala di Bristol dei tipi di feci, sintomi gastrointestinali
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2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P003028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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