Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o podávání hydroxokobalaminu zdravým jedincům za účelem monitorování symptomů (Shrimp)

10. března 2026 aktualizováno: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Studie o podávání hydroxokobalaminu zdravým jedincům ke sledování příznaků

Plánujeme sérii studií u jedinců s ulcerózní kolitidou, primární sklerotizující cholangitidou a pouchitidou, abychom zjistili, zda je hydroxokobalamin účinnou terapií pro léčbu těchto stavů. Pro tyto indikace podáváme INDs FDA a protokoly IRB. Hydroxokobalamin, označovaný jako vitamin B12a, byl schválen FDA pro léčbu toxicity kyanidem v dávce až 5 gramů intravenózně během 15 minut dvakrát v krátkém období. Toto bylo testováno a používáno v intravenózních dávkách až 15 gramů za den. Budeme využívat jeho farmakokinetický a bezpečnostní profil k léčbě několika podskupin pacientů. Zpočátku to testujeme na zdravé populaci, abychom vyhodnotili snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou rekrutováni v nemocnici Brigham and Women's Hospital (BWH), jak na hlavním areálu, tak na adrese 850 Boylston Street. Zdraví účastníci mohou být identifikováni jako členové rodiny pacientů, kteří si je vyzvedávají po kolonoskopických výkonech, nebo prostřednictvím systému Mass General Brigham Rally. Letáky a e-maily budou informovat zájemce o studii a pomohou s náborem.

Pacienti mohou být identifikováni svým lékařem nebo výzkumným koordinátorem se souhlasem lékaře. Pacienti identifikovaní svými zdravotnickými pracovníky, kteří mohou splňovat vstupní kritéria, budou osloveni členem výzkumného týmu, který podrobněji vysvětlí studii a nabídne účast. Ve spolupráci se svým lékařem se pacient rozhodne, zda udělí souhlas a zúčastní se.

Cílem je zařadit do studie až 10 jedinců. Jedinci budou požádáni, aby dodržovali svou obvyklou stravu a vyhýbali se potravinám, o kterých vědí, že by u nich mohly vyvolat průjem nebo řídkou stolici.

Pacientům budou podávány různé orální dávky hydroxokobalaminu k posouzení snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Schopnost dát souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Užívání chronických léků
  • Historie přecitlivělosti na hydroxokobalamin
  • Historie chronické zácpy nebo průjmu
  • Historie IBS nebo jiného gastrointestinálního onemocnění způsobujícího příznaky průjmu nebo zácpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxokobalamin
Lék: Hydroxokobalamin
Hydroxokobalamin, neboli vitamin B12a, se obvykle používá k léčbě toxicity kyanidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky hydroxokobalaminu
Časové okno: 2 týdny
Konzistence stolice, frekvence stolice, skóre Bristolské škály stolice, gastrointestinální příznaky
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P003028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí účinky hydroxokobalaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit