Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie om hydroxocobalamin, der gives til raske personer for at overvåge symptomer (Shrimp)

10. marts 2026 opdateret af: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Et studie om hydroxocobalamin givet til raske personer for at overvåge symptomer

Vi planlægger en række undersøgelser hos personer med colitis ulcerosa, primær skleroserende kolangitis og pouchitis for at afgøre, om hydroxocobalamin er en effektiv behandling for disse tilstande. For disse indikationer indsender vi INDs til FDA samt protokoller til IRB. Hydroxocobalamin, også kendt som vitamin B12a, er blevet godkendt af FDA til behandling af cyanidforgiftning i doser på op til 5 gram intravenøst over 15 minutter to gange i en kort periode. Dette er blevet testet og anvendt i intravenøse doser på op til 15 gram pr. dag. Vi vil udnytte dets farmakokinetiske og sikkerhedsprofil til at behandle flere undergrupper af patienter. Vi tester dette først i en sund befolkning for at vurdere tolerabiliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret på Brigham and Women's Hospital (BWH), både på hovedcampus og på adressen 850 Boylston Street. Sunde forsøgspersoner kan identificeres som familiemedlemmer af patienter, der henter dem efter koloskopiprocedurer eller gennem Mass General Brigham Rally-systemet. Flyers og e-mails vil informere interesserede forsøgspersoner om forsøget og vil hjælpe med rekrutteringen.

Patienter kan identificeres af deres læge eller af en forskningskoordinator med lægens tilladelse. Patienter, der identificeres af deres sundhedsudbydere og som muligvis opfylder indgangskriterierne, vil blive kontaktet af et medlem af studieteamet for at få en mere detaljeret forklaring om forsøget og tilbud om deltagelse. I samarbejde med deres læge vil patienten beslutte, om de vil samtykke og deltage.

Vi har til formål at inddrage op til 10 personer i studiet. Personer vil blive bedt om at opretholde deres kost i deres sædvanlige indtag og undgå de fødevarer, som de ved, kan forårsage diarré eller løsere afføring for dem.

Patienter vil få forskellige orale doser af hydroxocobalamin for at vurdere tolerabiliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Evne til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Brug af kronisk medicin
  • Tidligere overfølsomhed overfor hydroxocobalamin
  • Tidligere kronisk forstoppelse eller diarré
  • Tidligere IBS eller anden mave-tarm-sygdom, der forårsager symptomer på diarré eller forstoppelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxocobalamin
Medicin: Hydroxocobalamin
Hydroxocobalamin-lægemiddel, eller vitamin B12a, der generelt anvendes til at behandle cyanidforgiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af Hydroxocobalamin-lægemidlet
Tidsramme: 2 uger
Stolekonsistens, stolehastighed, Bristol Stolekala-score, GI-symptomer
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P003028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxocobalamin Bivirkning

Kliniske forsøg med Hydroxocobalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner