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Miglioramento delle Barriere all'Accesso alle Cure per Bambini con Autismo e Bisogni Correlati Tramite Telemedicina per Valutazione, Navigazione delle Cure e Coaching per i Caregiver

2 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Migliorare le Barriere all'Accesso alle Cure per Bambini con Autismo e Bisogni Correlati Tramite Telemedicina per Valutazione, Navigazione delle Cure e Coaching dei Caregiver

Gli obiettivi del progetto attuale sono sviluppare e implementare una formazione con fornitori comunitari per valutare un intervento integrativo di coaching genitoriale erogato tramite telemedicina per migliorare i risultati della comunicazione e del comportamento infantile, i risultati dello stress genitoriale e per indagare modelli di telemedicina per raggiungere bambini in località geograficamente disperse o altamente mobili e/o provenienti da famiglie connesse al militare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica Simacek, PhD
  • Numero di telefono: 612-624-1450
  • Email: sima0034@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i fornitori:

  • Fornitori che partecipano in ruoli "dirigenti" o di supervisione (ad esempio, supervisori clinici, terapisti principali, fornitori EIDBI di livello II/livello I),
  • Si incoraggia che i fornitori partecipanti abbiano un master o titolo superiore, siano di livello I, o svolgano il ruolo di fornitore di livello II con esperienza consolidata (ad esempio, supportando famiglie che parlano un'altra lingua o certificati da un governo tribale) tuttavia, questa decisione spetta all'organizzazione partecipante

Criteri di inclusione per il bambino/caregiver:

  • Bambino di età compresa tra 1 e 5 anni
  • In attesa di diagnosi di ASD o di intervento,
  • Almeno un caregiver (approvato dal genitore) disposto a partecipare
  • Capacità di completare circa tre sessioni di 30 minuti nell'arco di 12 settimane e di completare le misurazioni pre e post studio
  • Il bambino non deve attualmente ricevere interventi comportamentali intensivi (10 o più ore a settimana) o interventi comportamentali intensivi precoci (EIBI), ma può essere in lista d'attesa per questi servizi, e può essere iscritto ai servizi di educazione speciale della prima infanzia Parti B e C, e servizi ausiliari come logopedia, fisioterapia e terapia occupazionale.

Criteri di esclusione per il bambino/caregiver:

  • I bambini saranno valutati tramite uno screener di idoneità per determinare se presentano comportamenti problematici che potrebbero essere pericolosi. Le famiglie saranno valutate per determinare l'idoneità tramite uno screener, diverse domande saranno mirate a identificare la gravità del comportamento problematico, comportamenti che includono topografie come lo scavamento degli occhi e altre forme di autolesionismo grave o aggressività che causano danni tissutali significativi o pericolosi (ad esempio, come la rottura della pelle, la fuoriuscita di sangue, ferite aperte che potrebbero infettarsi, o lasciano un contusione, visite al pronto soccorso o ospedalizzazione dovute a comportamenti problematici) per il bambino o altri potrebbero essere considerati troppo gravi per partecipare allo studio.
  • Alle famiglie verrà anche chiesto se un caregiver partecipante è incinta, se indicano di sì, saranno comunque idonei a partecipare con il loro bambino, ma alcune attività potrebbero essere saltate se il bambino manifesta comportamenti problematici, come comportamenti aggressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Comportamentale Sviluppativo Naturalistico (NDBI)
Gli NDBI incorporano principi e pratiche evolutive con un'enfasi posta sugli elementi di intervento naturalistico (ad esempio, il targeting delle abilità all'interno di una sequenza evolutivamente appropriata). Oltre ad aderire alle raccomandate pratiche di intervento precoce che coinvolgono interventi naturalizzati, basati sulle routine e centrati sulla famiglia, gli NDBI possono essere più facili da implementare per i genitori e possono favorire l'acquisizione di abilità del bambino in modo naturale, promuovendo quindi la generalizzazione e il mantenimento delle abilità.
Altro: NDBI
Le strategie NDBI (ad esempio, principi comportamentali come il rinforzo) integrate nelle routine familiari saranno utilizzate per mirare alla comunicazione del bambino, alla reciprocità sociale e alla reattività genitoriale. Gli effetti collaterali del pacchetto di trattamento supplementare saranno osservati anche in termini di stress/efficacia genitoriale e qualità della vita familiare. Le strategie e la metodologia NDBI forniscono uno strumento potente per aumentare (e mantenere tramite rinforzo) i comportamenti adattivi insegnando nuove abilità e promuovendo la generalizzazione di queste abilità in vari contesti e ambienti.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Le famiglie randomizzate a questa condizione hanno un periodo di attesa di 12 settimane, dopo il quale passano all'intervento NDBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Lasso di tempo: Settimana 12

15 elementi, ciascuno valutato da 0 (l'anomalia non è presente) a 5 (l'anomalia è presente e compromette significativamente il funzionamento).

Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 75 Punteggio più alto = maggiore impatto sul funzionamento (esito peggiore)
Settimana 12
Cambiamento nella Scala dei Comportamenti Ripetitivi per la Prima Infanzia
Lasso di tempo: Settimana 12

4 elementi su 4 sottoscale; punteggio da 0 (il comportamento non si verifica) a 4 (il comportamento si verifica molte volte al giorno)

Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 136 Punteggio più alto = comportamenti ripetitivi più frequenti/gravi (esito peggiore)
Settimana 12
Cambiamento nella Misura dell'Impatto dell'Autismo
Lasso di tempo: Settimana 12

41 elementi

Sottodomini individuali (frequenza e intensità) Punteggio minimo: 41 Punteggio massimo: 205 Punteggio più alto = esiti peggiori

Punteggio totale:

Punteggio minimo: 82 Punteggio massimo: 410 Punteggio più alto = esiti peggiori
Settimana 12
Cambiamento nel Questionario sull'Esperienza Familiare nell'Autismo
Lasso di tempo: Settimana 12

48 elementi, ciascuno valutato su una scala da 1 a 5

Punteggio minimo = 48 Punteggio massimo = 240 Punteggio più alto = esiti scadenti
Settimana 12
Cambiamento nella Misura dell'Implementazione della Strategia NDBI - Cambiamento del Caregiver
Lasso di tempo: Settimana 12

21 elementi su una scala da 1 a 5

Punteggio minimo: 21 Punteggio massimo: 105 Punteggio più basso = implementazione della strategia più scadente
Settimana 12
Misura Fedeltà
Lasso di tempo: Settimana 12
Completato settimanalmente fino a quando i partecipanti dei fornitori della comunità raggiungono l'80% di fedeltà. Il modulo consiste in un questionario di 15 punti completato dal formatore, creato dal team di studio. Il punteggio per ogni voce = NA, 0, 1 o 2. Punteggio massimo di fedeltà 24-30 (3 voci possono essere valutate come NA, cioè non applicabili o nessuna opportunità.)
Settimana 12
Acquisizione di Conoscenza del Fornitore
Lasso di tempo: Settimana 12
Somministrato prima e dopo la sessione di formazione sincrona condotta dal team di intervento dello studio per misurare la conoscenza dei partecipanti fornitori della comunità riguardo agli argomenti formativi. La misura consiste in 8 domande a scelta multipla e 15 domande a risposta breve. Il completamento dei questionari fornisce informazioni sulla conoscenza di base del fornitore e sulle future modifiche al curriculum formativo.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Simacek, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICI-2024-33129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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