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Registro Cinese, Sovrappeso o Obesità, Studio Osservazionale del Mondo Reale

10 aprile 2026 aggiornato da: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital

Registro Cinese del Sovrappeso o dell'Obesità, uno Studio di Registro Multicentrico sul Management Clinico nel Mondo Reale - Studio CROWN

Questo studio arruolerà 10.000 pazienti con obesità, con la partecipazione di circa 50 istituti medici a livello nazionale. All'inizio dello studio, saranno raccolti dati demografici, saranno effettuati esami fisici, esami di laboratorio multipli (incluso emocromo completo, analisi delle urine, funzionalità epatica/renale, elettroliti, pannello di funzionalità tiroidea [3 parametri], rapporto albumina/creatinina nelle urine, glicemia a digiuno, C-peptide a digiuno, insulina a digiuno, HbA1c, lipidi ematici, ecc.) ed ecografia elastografica epatica. I pazienti riceveranno terapia per la perdita di peso nella pratica clinica di routine. I dati sulle visite in clinica, gli eventi avversi e i cambiamenti nei regimi terapeutici saranno raccolti centralmente dai ricercatori o dai loro rappresentanti autorizzati alla Settimana 26 e alla Settimana 52.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico di registro progettato per indagare le caratteristiche cliniche e la prognosi dei pazienti obesi in Cina, che potrebbe fornire spunti e opportunità per colmare le lacune nella pratica clinica correlata all'obesità e migliorare gli standard di pratica clinica in Cina. Lo studio recluterà 10.000 soggetti da cliniche di gestione del peso o reparti di endocrinologia di 50 istituzioni mediche di livello terziario o superiore a livello nazionale e li seguirà per un anno.

I ricercatori otterranno il consenso informato per la partecipazione allo studio dai pazienti obesi durante le visite cliniche di routine, dopo di che i pazienti verranno arruolati e registrati.

Successivamente, i soggetti sottoposti a una visita basale e verranno invitati a partecipare a questo studio osservazionale di registro di 1 anno. Riceveranno valutazioni cliniche e i regimi terapeutici prescritti dai loro medici curanti.

Dopo la visita basale programmata, i soggetti continueranno a essere seguiti per 1 anno attraverso l'assistenza clinica di routine come parte di questo studio osservazionale, e tutti i dati raccolti verranno caricati nel centro di registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Being
      • Haidian, Being, Cina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
  2. Diagnosticati come sovrappeso o obesi, con un BMI ≥ 24 kg/m²
  3. Disposti e in grado di utilizzare app per la gestione del peso
  4. Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio
  5. Pazienti che soddisfano le indicazioni per i farmaci per la perdita di peso e non hanno controindicazioni ai farmaci

Descrizione

Criteri di inclusione:

Secondo le normative locali, i soggetti inclusi nello studio devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosticati con sovrappeso o obesità, con un BMI ≥ 24 kg/m²
  3. Disposti e in grado di utilizzare app per la gestione del peso
  4. Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio
  5. Pazienti che soddisfano le istruzioni per i farmaci per la perdita di peso e non hanno controindicazioni ai trattamenti non farmacologici -

Criteri di esclusione:

  1. Avere comorbidità potenzialmente letali, con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  2. Partecipare a una sperimentazione interventistica che richiede il consenso informato.
  3. Partecipare ad altri programmi organizzati di perdita di peso o ad altre sperimentazioni cliniche.

  4. I ricercatori identificano qualsiasi situazione che possa mettere in pericolo la sicurezza o l'aderenza dei soggetti.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il modello di trattamento per le persone sovrappeso e obese in Cina attualmente.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare le variazioni del contenuto di grasso epatico e della rigidità epatica in pazienti cinesi sovrappeso e obesi dopo 6 mesi e 12 mesi di follow-up: misurazione della rigidità epatica (LSM) e indice di attenuazione controllato (Cap)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Osservare le variazioni del peso corporeo dopo 6 mesi e 12 mesi di follow-up: BMI
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Valutazione dei fattori di rischio correlati alla malattia del fegato grasso nell'obesità associata a disfunzione metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Osservare le modifiche negli indicatori metabolici correlati nel corso di 6 mesi e 12 mesi, inclusi i cambiamenti in indicatori come lipidi ematici, pressione sanguigna e glicemia.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Eseguire un'analisi di sottogruppo per i pazienti sottoposti a trattamento per la perdita di peso con Mazdutide, analizzando gli indicatori correlati inclusi peso, indicatori metabolici, esiti cardiovascolari e renali e reazioni avverse.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Osservare le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti obesi e sovrappeso
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
  1. Descrivere diverse caratteristiche sociodemografiche (età, genere, razza, livello di istruzione, stato civile, storia familiare, attività fisica, storia di fumo, consumo di alcol).
  2. Descrivere diverse caratteristiche cliniche (indice di massa corporea [IMC], percentuale di grasso corporeo, circonferenza vita, rapporto vita-fianchi, rapporto vita-altezza, durata dell'obesità, durata della malattia del fegato grasso, numero, tipo e prevalenza di altre comorbidità legate all'obesità: in particolare malattia del fegato grasso non alcolica, sindrome dell'ovaio policistico, sindrome delle apnee notturne, ecc.).
  3. Confrontare le differenze nelle caratteristiche demografiche e cliniche tra diversi gruppi di pazienti con regioni diverse, diversi gradi di obesità, ecc.
6 mesi e 12 mesi
Osservare l'impatto dei diversi metodi di gestione del peso sugli esiti cardiovascolari e renali e sui loro fattori di rischio.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
  1. Osservare i cambiamenti negli indicatori relativi al peso e nel metabolismo.
  2. Confrontare le differenze negli esiti cardiovascolari e renali tra diverse popolazioni.
6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizza l'impatto della frequenza di utilizzo da parte del paziente e dell'uso di diversi elementi (come la registrazione del peso, la registrazione del grasso corporeo, la registrazione delle ricette, la registrazione degli esercizi, ecc.) sul risultato della gestione del peso del paziente.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2025-730-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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