Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínština, Nadváha nebo Obezita, Registrová studie reálného světa

10. dubna 2026 aktualizováno: Yiming Mu, Chinese PLA General Hospital

Čínský registr nadváhy nebo obezity, multicentrická observační studie reálné klinické praxe - CROWN studie

Tato studie zahrne 10 000 pacientů s obezitou za účasti přibližně 50 zdravotnických zařízení po celé zemi. Na začátku studie budou provedena demografická data, fyzikální vyšetření, více laboratorních testů (včetně kompletního krevního obrazu, vyšetření moči, funkce jater/ledvin, elektrolytů, panelu funkce štítné žlázy [3 položky], poměru albuminu/kreatininu v moči, hladiny glukózy nalačno, C-peptidu nalačno, inzulínu nalačno, HbA1c, krevních lipidů atd.) a ultrazvuková elastografie jater. Pacienti budou v rámci běžné klinické praxe podstupovat terapii na snížení hmotnosti. Údaje o návštěvách kliniky, nežádoucích účincích a změnách terapeutických režimů budou centrálně shromažďovány výzkumníky nebo jejich autorizovanými zástupci v 26. a 52. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická registrační studie navržená k prozkoumání klinických charakteristik a prognózy obézních pacientů v Číně, která může poskytnout poznatky a příležitosti ke zúžení mezer v obezitou související klinické praxi a ke zlepšení standardů klinické praxe v Číně. Studie bude rekrutovat 10 000 subjektů z klinik pro správu hmotnosti nebo endokrinologických oddělení 50 terciárních nebo vyšších zdravotnických zařízení po celé zemi a bude je sledovat po dobu jednoho roku.

Výzkumníci získají informovaný souhlas k účasti ve studii od obézních pacientů během rutinních klinických návštěv, poté budou pacienti zařazeni a registrováni.

Následně podstoupí subjekty vstupní návštěvu a budou pozváni k účasti v této jednoleté observační registrační studii. Obdrží klinická hodnocení a léčebné režimy předepsané jejich ošetřujícími lékaři.

Po plánované vstupní návštěvě budou subjekty nadále sledovány po dobu 1 roku prostřednictvím rutinní klinické péče jako součást této observační studie a všechna shromážděná data budou nahrána do registračního centra.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Being
      • Haidian, Being, Čína, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let
  2. Diagnostikovaní jako osoby s nadváhou nebo obezitou s BMI ≥ 24 kg/m²
  3. Ochotní a schopní používat aplikace pro správu hmotnosti
  4. Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
  5. Pacienti splňující pokyny k užívání léků na hubnutí a nemající kontraindikace k medikaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podle místních předpisů musí subjekty zařazené do studie splňovat následující kritéria:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a více
  2. Diagnostikováni s nadváhou nebo obezitou, s BMI ≥ 24 kg/m²
  3. Ochotní a schopní používat aplikace pro správu hmotnosti
  4. Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  5. Pacienti, kteří splňují pokyny pro medikamentózní léčbu hubnutí a nemají kontraindikace k nefarmakologickým léčbám -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost život ohrožujících komorbidit s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
  2. Účast v intervenční studii, která vyžaduje informovaný souhlas.
  3. Zapojení do jiných organizovaných programů hubnutí nebo jiných klinických studií.

  4. Výzkumníci identifikují jakoukoli situaci, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo spolupráci subjektů.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Současný model léčby pro osoby s nadváhou a obezitou v Číně.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte změny v obsahu tuku v játrech a tuhosti jater u čínských pacientů s nadváhou a obezitou po 6 měsících a 12 měsících sledování: Měření tuhosti jater (LSM) a kontrolní index útlumu (Cap)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Sledujte změny tělesné hmotnosti po 6 měsících a 12 měsících sledování: BMI
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnocení rizikových faktorů spojených s tukovou nemocí jater při obezitě kombinované s metabolickou dysfunkcí
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Sledujte změny souvisejících metabolických ukazatelů po dobu 6 měsíců a 12 měsíců, včetně změn ukazatelů, jako jsou krevní lipidy, krevní tlak a krevní cukr.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Proveďte dílčí analýzu u pacientů podstupujících léčbu hubnutí pomocí Mazdutidu, analyzujte související ukazatele včetně hmotnosti, metabolických ukazatelů, kardiovaskulárních a renálních výsledků a nežádoucích účinků.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Pozorujte sociodemografické a klinické charakteristiky pacientů s obezitou a nadváhou
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
  1. Popište různé sociodemografické charakteristiky (věk, pohlaví, rasa, úroveň vzdělání, rodinný stav, rodinná anamnéza, fyzická aktivita, kouření, konzumace alkoholu).
  2. Popište různé klinické charakteristiky (index tělesné hmotnosti [BMI], procento tělesného tuku, obvod pasu, poměr pasu k bokům, poměr pasu k výšce, délka trvání obezity, délka trvání tukového onemocnění jater, počet, typ a prevalence dalších obezitou souvisejících komorbidit: zejména nealkoholové tukové onemocnění jater, syndrom polycystických ovarií, syndrom spánkové apnoe atd.).
  3. Porovnejte rozdíly v demografických a klinických charakteristikách mezi různými skupinami pacientů s různými regiony, různými stupni obezity atd.
6 měsíců a 12 měsíců
Pozorujte vliv různých metod řízení hmotnosti na kardiovaskulární a renální výsledky a jejich rizikové faktory.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
  1. Sledujte změny v ukazatelích souvisejících s hmotností a metabolismem.
  2. Porovnejte rozdíly v kardiovaskulárních a renálních výsledcích mezi různými populacemi.
6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzujte vliv frekvence používání pacientem a použití různých položek (jako je záznam hmotnosti, záznam tělesného tuku, registrace receptů, registrace cvičení atd.) na výsledek řízení hmotnosti pacienta.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S2025-730-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita Diabetes Mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit