Uno studio su uomini sani per testare quanto bene sono tollerate diverse dosi di BI 3821001
27 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno Studio di Fase I a Disegno a Gruppo Parallelo, in Singolo Cieco, Randomizzato e Controllato con Placebo per Studiare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di Dosi Singole in Aumento di BI 3821001 Somministrate a Partecipanti Sani allo Studio
Gli obiettivi principali di questo studio sono indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BI 3821001 in partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Numero di telefono: 1-800-243-0127
- Email: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13627
- Reclutamento
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Contatto:
- Boehringer Ingelheim
- Numero di telefono: 08007234742
- Email: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante maschio sano secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi completa comprendente un esame obiettivo, segni vitali (pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (FC)), elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e test di laboratorio clinico
- Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m² (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio. Si applicano ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi riscontro nell'esame obiettivo (compresi PA, FC o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo 90-140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo 50-90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo 50-90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore ritiene clinicamente rilevante
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore. Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Gruppo di dose 1
parte A
|
BI 3821001
|
|
Sperimentale: Gruppo di dose 2
parte A
|
BI 3821001
|
|
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 3
parte A
|
BI 3821001
|
|
Sperimentale: Gruppo di dose 4
parte A
|
BI 3821001
|
|
Sperimentale: Gruppo di dose 5
parte A
|
BI 3821001
|
|
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 6
parte A
|
BI 3821001
|
|
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 7
parte B
|
BI 3821001
|
|
Sperimentale: Gruppo di dose 8
parte B
|
BI 3821001
|
|
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 9
parte B
|
BI 3821001
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Occorrenza di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento valutato come correlato al farmaco dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
|
Fino a 60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel sangue nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
|
Fino a 60 giorni
|
|
Massima concentrazione misurata dell'analita nel sangue (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
|
Fino a 60 giorni
|
|
Percentuale di partecipanti trattati con il farmaco sperimentale che manifestano un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
|
Fino a 60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
2 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito di condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi relativi a formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un singolo centro o che riguardano malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .