Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů testující, jak dobře jsou tolerovány různé dávky přípravku BI 3821001

27. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I jednoduše zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie s paralelním uspořádáním skupin ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky rostoucích jednotlivých dávek přípravku BI 3821001 podávaných zdravým účastníkům studie

Hlavními cíli této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) přípravku BI 3821001 u zdravých mužských účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský účastník studie podle posouzení zkoušejícího, založeného na kompletní anamnéze včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (TF)), 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  2. Věk 18 až 55 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie. Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli nález v lékařském vyšetření (včetně TK, TF nebo EKG) odchylující se od normy a posouzený zkoušejícím jako klinicky významný
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů/min
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakýkoli důkaz souběžného onemocnění posouzeného zkoušejícím jako klinicky významného. Platí další kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Dávková skupina 1
část A
Lék: BI 3821001
BI 3821001
Experimentální: Dávková skupina 2
část A
Lék: BI 3821001
BI 3821001
Experimentální: Dávková skupina 3
část A
Lék: BI 3821001
BI 3821001
Experimentální: Dávková skupina 4
část A
Lék: BI 3821001
BI 3821001
Experimentální: Dávková skupina 5
část A
Lék: BI 3821001
BI 3821001
Experimentální: Skupina dávek 6
část A
Lék: BI 3821001
BI 3821001
Experimentální: Dávková skupina 7
část B
Lék: BI 3821001
BI 3821001
Experimentální: Dávková skupina 8
část B
Lék: BI 3821001
BI 3821001
Experimentální: Dávková skupina 9
část B
Lék: BI 3821001
BI 3821001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakékoli léčbou vyvolané nežádoucí příhody, která byla hodnocena jako související s léčivem vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu v krvi na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Maximální naměřená koncentrace analytu v krvi (Cmax)
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Procento účastníků léčených vyšetřovaným léčivem, kteří zažijí nežádoucí příhodu spojenou s léčbou
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do oblasti sdílení nezpracovaných klinických dat a dokumentů ke klinickým studiím. Mohou platit výjimky, např. studie u produktů, u kterých není Boehringer Ingelheim držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s využitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácné nemoci (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Pro více podrobností viz:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit