Uno studio di fase 1 con escalation della dose di HXN5003 in partecipanti sani

Criteri di inclusione:<\/p>

1. I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.<\/li>
2. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.<\/li>
3. I partecipanti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg\/m², inclusi.<\/li>
4. In grado di partecipare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.<\/li>
5. I partecipanti devono essere disposti a comprendere e rispettare tutte le procedure e le restrizioni della ricerca e in grado di comunicare efficacemente con i ricercatori.<\/li><\/ol>

   Criteri di esclusione:<\/p>

   1. Donne in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza o in allattamento durante lo studio.<\/li>
   2. Partecipante con storia o evidenza di qualsiasi infezione attiva o sospetta nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.<\/li>
   3. Partecipante con noto test cutaneo alla tubercolina positivo o esposizione recente a un individuo con tubercolosi attiva (TB), o evidenza clinica o di laboratorio attuale di TB attiva.<\/li>
   4. Partecipante con storia di neoplasia maligna entro 5 anni prima della randomizzazione, escluso il carcinoma basocellulare localizzato o il carcinoma squamoso cutaneo della pelle che sono stati resecati o curati.<\/li>
   5. Partecipante con diabete di tipo I\/II noto.<\/li>
   6. Positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test per la sifilide, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi per l'epatite C.<\/li>
   7. Partecipante positivo al test per uso di droghe allo screening o prima della randomizzazione.<\/li>
   8. Partecipante che ha usato prodotti contenenti nicotina o tabacco entro 3 mesi (>5 sigarette o una quantità equivalente di tabacco al giorno).<\/li>
   9. Partecipante con storia di abuso di alcol (consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana).<\/li>
   10. Partecipante che ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o medicinale) entro 30 giorni o 5 emivite prima della somministrazione, o pianifica di ricevere un altro agente sperimentale durante la durata di questo studio.<\/li>
   11. Partecipanti che hanno donato sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 mL) o più entro 30 giorni prima della somministrazione.<\/li>
   12. Uso di farmaci con prescrizione o senza prescrizione o integratori alimentari o a base di erbe entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della somministrazione.<\/li>
   13. Esposizione recente a vaccini vivi entro 30 giorni, o vaccini non vivi (inclusi mRNA COVID\/influenza) entro 2 settimane prima della randomizzazione.<\/li>
   14. Partecipanti con riattivazione di herpes zoster o citomegalovirus (CMV) risolta meno di 60 giorni prima della firma del consenso informato.<\/li>
   15. Funzione renale anomala: velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata utilizzando l'equazione Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 70 mL\/min\/1,73 m².<\/li>
   16. Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni triplicato che mostra anomalie clinicamente rilevanti che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o l'interpretazione dei risultati dello studio.<\/li>
   17. Partecipante che ha subito terapie interventistiche clinicamente significative (chirurgia, paracentesi, ecc.) entro 6 mesi prima della randomizzazione, o che pianifica di sottoporsi a interventi chirurgici durante la durata dello studio.<\/li>
   18. Storia di qualsiasi grave ipersensibilità o reazione allergica (cioè anafilassi o angioedema) a qualsiasi farmaco.<\/li>
   19. Storia di, o attuali, condizioni mediche acute o croniche clinicamente rilevanti o malattie del sistema cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, endocrinologico, ematologico, neurologico, psichiatrico, immunologico, sindrome di Gilbert e malattie allergiche o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; o mettere a rischio il partecipante in questo studio o interferire con l'interpretazione dei dati.<\/li>
   20. Non disposto o in grado di rispettare i criteri nella sezione Considerazioni sullo stile di vita di questo protocollo.<\/li><\/ol>