Et fase 1 dosis-eskaleringsstudie af HXN5003 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:<\/p>

1. Deltagerne skal underskrive en af den institutionelle vurderingsnævn (IRB) godkendt informeret samtykkeerklæring, før nogen undersøgelsesspecifik procedure udføres.<\/li>
2. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år, inklusive.<\/li>
3. Deltagerne skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg\/m², inklusive.<\/li>
4. I stand til at deltage og overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.<\/li>
5. Deltagerne skal være villige til at forstå og overholde alle forskningsprocedurer og restriktioner og være i stand til at kommunikere effektivt med forskere.<\/li><\/ol>

   Eksklusionskriterier:<\/p>

   1. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer under forsøget.<\/li>
   2. Deltager, der har historie med eller tegn på enhver aktiv eller mistænkt infektion inden for de seneste 14 dage før randomisering.<\/li>
   3. Deltager, der har kendt positiv tuberkulin hudtest eller nylig eksponering for en person med aktiv tuberkulose (TB), eller nuværende klinisk eller laboratoriemæssig evidens for aktiv TB.<\/li>
   4. Deltager, der har historie med malignitet inden for 5 år før randomisering, eksklusiv lokaliseret basalcellekarcinom eller kutant pladecellekarcinom i huden, som er resekeret eller helbredt.<\/li>
   5. Deltager, der har kendt type I\/II diabetes.<\/li>
   6. Positiv for human immundefektvirus (HIV) antistoffer, syfilis test, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer.<\/li>
   7. Deltager, der har testet positivt for stofbrug ved screening eller før randomisering.<\/li>
   8. Deltager, der har brugt nikotin- eller tobaksholdige produkter inden for 3 måneder (>5 cigaretter eller en tilsvarende mængde tobak per dag).<\/li>
   9. Deltager, der har en historie med alkoholmisbrug (alkoholindtag over 14 enheder per uge).<\/li>
   10. Deltager, der har modtaget et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, apparat, blodprodukt eller medicin) inden for 30 dage eller 5 halveringstider før dosering, eller planlægger at modtage et andet forsøgsmiddel under varigheden af dette forsøg.<\/li>
   11. Deltagere, der har doneret blod (eksklusiv plasma-donationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 30 dage før dosering.<\/li>
   12. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud eller urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (hvad end der er længst) før dosering.<\/li>
   13. Nylig eksponering for levende vacciner inden for 30 dage, eller ikke-levende vacciner (inklusive mRNA COVID\/influenza) inden for 2 uger før randomisering.<\/li>
   14. Deltagere med herpes zoster reaktivering eller cytomegalovirus (CMV), der er forsvundet mindre end 60 dage før underskrivelse af informeret samtykke.<\/li>
   15. Unormal nyrefunktion, estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen < 70 mL\/min\/1,73 m².<\/li>
   16. Triplikat 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagersikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.<\/li>
   17. Deltager, der har haft klinisk signifikante interventionelle behandlinger (kirurgi, paracentese osv.) inden for 6 måneder før randomisering, eller planlægger at få nogen operationer under varigheden af forsøget.<\/li>
   18. Historie med alvorlig overfølsomhed eller allergisk reaktion (dvs. anafylaksi eller angioødem) over for ethvert lægemiddel.<\/li>
   19. Historie om, eller nuværende, klinisk relevante akutte eller kroniske medicinske tilstande eller sygdomme i kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, renale, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske, immunologiske, Gilberts syndrom og allergisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigators mening kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgslægemidlet; eller sætte deltageren i risiko i denne undersøgelse eller forstyrre fortolkning af data.<\/li>
   20. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet om livsstilshensyn i denne protokol.<\/li><\/ol>