Studie fáze 1 s eskalací dávky HXN5003 u zdravých účastníků

Kriteria pro zařazení:

1. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
2. Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
3. Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m² včetně.
4. Schopnost účastnit se a dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
5. Účastníci musí být ochotni porozumět a dodržovat všechny výzkumné postupy a omezení a být schopni efektivně komunikovat s výzkumníky.

Kriteria pro vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během studie.
2. Účastník s anamnézou nebo důkazem jakékoli aktivní nebo podezřelé infekce během posledních 14 dnů před randomizací.
3. Účastník s pozitivním tuberkulinovým testem nebo nedávným kontaktem s osobou s aktivní tuberkulózou (TBC), nebo současným klinickým či laboratorním důkazem aktivní TBC.
4. Účastník s anamnézou malignity během 5 let před randomizací, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly resekovány nebo vyléčeny.
5. Účastník se známým diabetem typu I nebo II.
6. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), test na syfilis, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
7. Účastník s pozitivním testem na užívání drog při screeningu nebo před randomizací.
8. Účastník, který užíval nikotin nebo tabákové výrobky během 3 měsíců (více než 5 cigaret nebo ekvivalentní množství tabáku denně).
9. Účastník s anamnézou zneužívání alkoholu (konzumace alkoholu přesahující 14 jednotek týdně).
10. Účastník, který dostal experimentální látku (vakcínu, lék, biologický přípravek, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 30 dnů nebo 5 poločasů před podáním dávky, nebo plánuje dostat další experimentální látku během trvání této studie.
11. Účastníci, kteří darovali krev (s výjimkou darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 30 dnů před podáním dávky.
12. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo doplňků stravy či bylin během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
13. Nedávné očkování živými vakcínami během 30 dnů nebo neživými vakcínami (včetně mRNA vakcín proti COVID/chřipce) během 2 týdnů před randomizací.
14. Účastníci s reaktivací herpes zoster nebo cytomegalovirem (CMV), která odezněla méně než 60 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
15. Abnormální renální funkce: odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) vypočtená pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 70 mL/min/1,73 m².
16. Trojitý 12svodový elektrokardiogram (EKG) vykazující klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.
17. Účastník, který podstoupil klinicky významné intervenční terapie (chirurgie, paracentéza atd.) během 6 měsíců před randomizací, nebo plánuje jakékoli chirurgické zákroky během trvání studie.
18. Anamnéza jakékoli těžké hypersenzitivity nebo alergické reakce (např. anafylaxe nebo angioedém) na jakýkoli lék.
19. Anamnéza nebo současné, klinicky relevantní akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, ledvinného, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, neurologického, psychiatrického, imunologického, Gilbertův syndrom a alergické onemocnění, nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku; nebo by mohl vystavit účastníka riziku v této studii nebo narušit interpretaci dat.
20. Neochota nebo neschopnost dodržovat kritéria v sekci Lifestyle Considerations tohoto protokolu.