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The Effect of Music and Musical Mobile Interventions on Pain and Physiological Parameters (Music Pain Inf)

5 maggio 2026 aggiornato da: Baskent University

The Effect of Music and Musical Mobile Interventions on Pain and Physiological Parameters During Chest Tube Removal in Infants Undergoing Congenital Heart Surgery

Chest tube removal in infants undergoing surgery for congenital heart disease is an invasive procedure associated with significant pain and physiological stress responses. This randomized controlled trial evaluates the effects of music and musical mobile interventions on pain and physiological parameters during chest tube removal. A total of 54 infants aged 2-12 months are randomly assigned to music, musical mobile, or control groups. Pain is assessed using the FLACC scale, and physiological parameters (heart rate and oxygen saturation [SpO₂]) are monitored. Measurements are obtained at predefined time points: periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal). The findings aim to support evidence-based non-pharmacological pain management in pediatric intensive care settings.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chest tube removal is a common but painful procedure in infants undergoing surgery for congenital heart disease and may trigger significant physiological stress responses. Although pharmacological interventions are commonly used, concerns about potential side effects highlight the importance of non-pharmacological approaches.

This study is a randomized controlled trial designed to evaluate the effects of music and musical mobile interventions on procedural pain and physiological parameters. The study is conducted in the Pediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit of Başkent University Ankara Hospital. The sample consists of 54 infants aged 2-12 months who meet the eligibility criteria.

Participants are randomly allocated to three groups (music, musical mobile, and control) using block randomization. In the music group, auditory stimulation consisting of ocean and nature sounds is initiated 10 minutes before chest tube removal, continued during the procedure, and maintained for 5 minutes after the procedure. In the musical mobile group, a multisensory intervention combining auditory and visual stimuli is applied during the same time interval. The control group receives standard care routinely provided in the unit.

Pain is assessed using the FLACC Scale. Physiological parameters, including heart rate and oxygen saturation (SpO₂), are monitored using bedside monitors. Outcomes are recorded at predefined time points: periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal). Crying duration is recorded continuously during the chest tube removal procedure.

Statistical analyses are performed using SPSS software. Depending on data distribution, appropriate parametric or non-parametric tests are applied. This study aims to provide evidence on the effectiveness of multisensory distraction interventions in reducing procedural pain and improving physiological stability in infants undergoing chest tube removal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Infants aged 2 to 12 months
  • Undergoing surgery due to congenital heart disease
  • Having a single chest tube
  • Not receiving mechanical ventilation support
  • Parent(s) voluntarily agree to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Receiving mechanical ventilation support
  • Administration of analgesics within 2 hours prior to chest tube removal
  • Presence of a neurodevelopmental disorder
  • Parent(s) do not consent to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
cura standard
Sperimentale: Music Group
Soft, slow-tempo instrumental music
Comportamentale: Music Group
Soft, slow-tempo instrumental music will be played starting 10 minutes before chest tube removal, continued during the procedure, and maintained for 5 minutes after the procedure.
Sperimentale: Musical Mobile Group
soft, slow-tempo instrumental music with visual movement
Comportamentale: Musical Mobile Group
A musical mobile providing audio-visual stimulation (soft, slow-tempo instrumental music with visual movement) will be used starting 10 minutes before the procedure, during, and for 5 minutes after.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain level assessed by FLACC Scale
Lasso di tempo: [Time Frame: Periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal)]
Pain will be evaluated using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.
[Time Frame: Periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart rate
Lasso di tempo: [Time Frame: Periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal)]
Heart rate will be monitored and recorded at specified time points using a bedside monitor.
[Time Frame: Periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal)]
Oxygen saturation (SpO₂)
Lasso di tempo: [Time Frame: Periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal)]
Oxygen saturation will be measured using a bedside monitor and recorded at specified time points.
[Time Frame: Periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal)]
Crying Duration
Lasso di tempo: Time Frame: Periprocedural (during chest tube removal procedure)]
Crying duration will be recorded in seconds throughout the chest tube removal procedure.
Time Frame: Periprocedural (during chest tube removal procedure)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Arabiat, D., Mörelius, E., Hoti, K., & Hughes, J. (2023). Pain assessment tools for use in infants: a meta-review. BMC pediatrics, 23(1), 307. 2. Bates, K. E., Madsen, N. L., Khadr, L., Gao, Z., Crawford, K., Gaies, M., Graupe, M., Hanke, S. P., Hlavacek, A. M., Morell, E., Pasquali, S. K., Russell, J. L., Schachtner, S. K., Tanel, R. E., Ware, A. L., & Kipps, A. K. (2021). Center Variation in Chest Tube Duration and Length of Stay After Congenital Heart Surgery. The Annals of thoracic surgery, 110(1), 221-227. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2019.09.078 3. Bertrandt, R. A., Saudek, D. M., Scott, J. P., Madrzak, M., Miranda, M. B., Ghanayem, N. S., & Woods, R. K. (2019). Chest tube removal algorithm is associated with decreased chest tube duration in pediatric cardiac surgical patients. The Journal of thoracic and cardiovascular surgery, 158(4), 1209-1217. 4. Blinder, J. J., Thiagarajan, R., Williams, K., Nathan, M., Mayer, J., & Kulik, T. J. (2017). Duration of mechanical ventilation and perioperative care quality after neonatal cardiac operations. The Annals of Thoracic Surgery, 103(6), 1956-1962. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2016.11.077 5. Clarke, S. L., Milburn, N. C., Menzies, J. C., & Drury, N. E. (2024). The provision and impact of rehabilitation provided by physiotherapists in children and young people with congenital heart disease following cardiac surgery: a scoping review. Physiotherapy, 122, 47-56. https://doi.org/10.1016/j.physio.2023.09.001 6. Duran Küçük, G. (2025). Çocuklarda göğüs tüpü çıkarma işlemi öncesi uygulanan lidokain-prilokain krem ve soğuk uygulamanın ağrı, anksiyete ve yaşamsal bulgulara etkisi: Randomize kontrollü çalışma (Yayımlanmamış yüksek lisans tezi). İstanbul Medeniyet Üniversitesi, Lisansüstü Eğitim Enstitüsü. 7. Ertürk, E. B., & Karadağ, M. (2020). Göğüs tüpü çıkarılma işleminin neden olduğu ağrı ve anksiyetenin kontrolünde uygulanan farmakolojik olmayan yöntemler. Türk Hemşireler Derneği Dergisi, 1(1), 53-68.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA26/146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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