Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Music and Musical Mobile Interventions on Pain and Physiological Parameters (Music Pain Inf)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Baskent University

The Effect of Music and Musical Mobile Interventions on Pain and Physiological Parameters During Chest Tube Removal in Infants Undergoing Congenital Heart Surgery

Chest tube removal in infants undergoing surgery for congenital heart disease is an invasive procedure associated with significant pain and physiological stress responses. This randomized controlled trial evaluates the effects of music and musical mobile interventions on pain and physiological parameters during chest tube removal. A total of 54 infants aged 2-12 months are randomly assigned to music, musical mobile, or control groups. Pain is assessed using the FLACC scale, and physiological parameters (heart rate and oxygen saturation [SpO₂]) are monitored. Measurements are obtained at predefined time points: periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal). The findings aim to support evidence-based non-pharmacological pain management in pediatric intensive care settings.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chest tube removal is a common but painful procedure in infants undergoing surgery for congenital heart disease and may trigger significant physiological stress responses. Although pharmacological interventions are commonly used, concerns about potential side effects highlight the importance of non-pharmacological approaches.

This study is a randomized controlled trial designed to evaluate the effects of music and musical mobile interventions on procedural pain and physiological parameters. The study is conducted in the Pediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit of Başkent University Ankara Hospital. The sample consists of 54 infants aged 2-12 months who meet the eligibility criteria.

Participants are randomly allocated to three groups (music, musical mobile, and control) using block randomization. In the music group, auditory stimulation consisting of ocean and nature sounds is initiated 10 minutes before chest tube removal, continued during the procedure, and maintained for 5 minutes after the procedure. In the musical mobile group, a multisensory intervention combining auditory and visual stimuli is applied during the same time interval. The control group receives standard care routinely provided in the unit.

Pain is assessed using the FLACC Scale. Physiological parameters, including heart rate and oxygen saturation (SpO₂), are monitored using bedside monitors. Outcomes are recorded at predefined time points: periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal). Crying duration is recorded continuously during the chest tube removal procedure.

Statistical analyses are performed using SPSS software. Depending on data distribution, appropriate parametric or non-parametric tests are applied. This study aims to provide evidence on the effectiveness of multisensory distraction interventions in reducing procedural pain and improving physiological stability in infants undergoing chest tube removal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Infants aged 2 to 12 months
  • Undergoing surgery due to congenital heart disease
  • Having a single chest tube
  • Not receiving mechanical ventilation support
  • Parent(s) voluntarily agree to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Receiving mechanical ventilation support
  • Administration of analgesics within 2 hours prior to chest tube removal
  • Presence of a neurodevelopmental disorder
  • Parent(s) do not consent to participate in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowa opieka
Eksperymentalny: Music Group
Soft, slow-tempo instrumental music
Behawioralne: Music Group
Soft, slow-tempo instrumental music will be played starting 10 minutes before chest tube removal, continued during the procedure, and maintained for 5 minutes after the procedure.
Eksperymentalny: Musical Mobile Group
soft, slow-tempo instrumental music with visual movement
Behawioralne: Musical Mobile Group
A musical mobile providing audio-visual stimulation (soft, slow-tempo instrumental music with visual movement) will be used starting 10 minutes before the procedure, during, and for 5 minutes after.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain level assessed by FLACC Scale
Ramy czasowe: [Time Frame: Periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal)]
Pain will be evaluated using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.
[Time Frame: Periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heart rate
Ramy czasowe: [Time Frame: Periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal)]
Heart rate will be monitored and recorded at specified time points using a bedside monitor.
[Time Frame: Periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal)]
Oxygen saturation (SpO₂)
Ramy czasowe: [Time Frame: Periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal)]
Oxygen saturation will be measured using a bedside monitor and recorded at specified time points.
[Time Frame: Periprocedural (10 minutes before chest tube removal, immediately after removal, and 5 minutes post-removal)]
Crying Duration
Ramy czasowe: Time Frame: Periprocedural (during chest tube removal procedure)]
Crying duration will be recorded in seconds throughout the chest tube removal procedure.
Time Frame: Periprocedural (during chest tube removal procedure)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baskent University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Arabiat, D., Mörelius, E., Hoti, K., & Hughes, J. (2023). Pain assessment tools for use in infants: a meta-review. BMC pediatrics, 23(1), 307. 2. Bates, K. E., Madsen, N. L., Khadr, L., Gao, Z., Crawford, K., Gaies, M., Graupe, M., Hanke, S. P., Hlavacek, A. M., Morell, E., Pasquali, S. K., Russell, J. L., Schachtner, S. K., Tanel, R. E., Ware, A. L., & Kipps, A. K. (2021). Center Variation in Chest Tube Duration and Length of Stay After Congenital Heart Surgery. The Annals of thoracic surgery, 110(1), 221-227. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2019.09.078 3. Bertrandt, R. A., Saudek, D. M., Scott, J. P., Madrzak, M., Miranda, M. B., Ghanayem, N. S., & Woods, R. K. (2019). Chest tube removal algorithm is associated with decreased chest tube duration in pediatric cardiac surgical patients. The Journal of thoracic and cardiovascular surgery, 158(4), 1209-1217. 4. Blinder, J. J., Thiagarajan, R., Williams, K., Nathan, M., Mayer, J., & Kulik, T. J. (2017). Duration of mechanical ventilation and perioperative care quality after neonatal cardiac operations. The Annals of Thoracic Surgery, 103(6), 1956-1962. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2016.11.077 5. Clarke, S. L., Milburn, N. C., Menzies, J. C., & Drury, N. E. (2024). The provision and impact of rehabilitation provided by physiotherapists in children and young people with congenital heart disease following cardiac surgery: a scoping review. Physiotherapy, 122, 47-56. https://doi.org/10.1016/j.physio.2023.09.001 6. Duran Küçük, G. (2025). Çocuklarda göğüs tüpü çıkarma işlemi öncesi uygulanan lidokain-prilokain krem ve soğuk uygulamanın ağrı, anksiyete ve yaşamsal bulgulara etkisi: Randomize kontrollü çalışma (Yayımlanmamış yüksek lisans tezi). İstanbul Medeniyet Üniversitesi, Lisansüstü Eğitim Enstitüsü. 7. Ertürk, E. B., & Karadağ, M. (2020). Göğüs tüpü çıkarılma işleminin neden olduğu ağrı ve anksiyetenin kontrolünde uygulanan farmakolojik olmayan yöntemler. Türk Hemşireler Derneği Dergisi, 1(1), 53-68.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA26/146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Music Group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj