Identifying Oxytocin Deficiency in Pediatric Patients With Pituitary Disease (Pedi-EVOLVE)
12 maggio 2026 aggiornato da: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Identifying a Provocation Test for Diagnosis of Oxytocin Deficiency in Youth With Hypopituitarism
An open-labeled, interventional pilot trial, 10 youth with AVP-D and 10 PD matched for age, sex, and BMI will be recruited from Pediatric Endocrinology and Neuroendocrinology at Massachusetts General Hospital and in the community.
This study tests the hypothesis that oral estrogen/progestin will stimulate endogenous oxytocin release in control subjects.
Eligible participants will receive two tablets in a single administration containing a total of 1 mg of norethindrone acetate 70 mcg of ethinyl estradiol.
Sampling for blood and saliva will take place at baseline and approximately 24 hours following study drug administration.
Neuropsychological assessment (anxiety, mood and emotion regulation; impulse control; aberrant eating behaviors; social cognition and functioning; quality of life) will be assessed at baseline to characterize the study population.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hannah Lamont, PhD
- Numero di telefono: 617-726-1347
- Email: MGHHypopit@MGH.HARVARD.EDU
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Hannah Lamont, PhD
- Numero di telefono: 617-726-1347
- Email: MGHHypopit@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion criteria (participants with AVP-D):
- AVP-D diagnosed in clinic using standard of care diagnostic tools;
- Stable pituitary hormone replacement (no change in dose of hormone replacement in six weeks prior to baseline);
- If on estrogen/progestin, female participants agree to stop for at least 6 weeks prior to Main study visits;
- English language proficiency.
Inclusion criteria (participants with hypopituitary disease):
- Hypopituitary disease diagnosis;
- If receiving pituitary hormone replacement, no change in dose in six weeks prior to baseline);
- If on estrogen/progestin, participants agree to stop for at least 6 weeks prior to Main study visits;
- English language proficiency.
Exclusion criteria (all participants):
- History of pulmonary embolism or unprovoked deep venous thrombosis;
- History of breast/endometrial cancer as well as current therapies on estrogen modulators/blockers (i.e., tamoxifen, raloxifene, aromatase inhibitors);
- History of stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, angina pectoris, or peripheral arterial disease;
- Pregnancy or breastfeeding within the last 8 weeks;
- Medication changes within 2 weeks of enrollment or within 5 half-lives of the respective medication;
- History of stage 3 chronic kidney disease or cirrhosis;
- Any significant illness or condition that the investigator determines could interfere with study participation, data collection or safety;
- Active tobacco smoking or nicotine patch use;
- Psychosis or active suicidality.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Individuals with hypopituitary disease with Arginine-vasopressin deficiency (AVP-D).
Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol will be given to participants with arginine-vasopressin deficiency.
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Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol will be given to participants in both cohorts, arginine-vasopressin deficiency cohort and control cohort.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Individuals with hypopituitary disease (without AVP-D)
Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol will be given to control subjects.
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Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol will be given to participants in both cohorts, arginine-vasopressin deficiency cohort and control cohort.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in neurophysin-1 from baseline
Lasso di tempo: 0 minutes (Baseline) and 24 hours
|
Change in neurophysin-1 levels from baseline to 24 hours
|
0 minutes (Baseline) and 24 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in oxytocin from baseline
Lasso di tempo: 0 minutes (Baseline) and 24 hours
|
Change in oxytocin from baseline to 24 hours
|
0 minutes (Baseline) and 24 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ipofisarie
- Diabete insipido
- Diabete Insipido, Neurogenico
- Ipopituitarismo
- associazione farmacologica di acetato di noretindrone, etinilestradiolo e fumarato ferroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P001958
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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