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Identifying Oxytocin Deficiency in Pediatric Patients With Pituitary Disease (Pedi-EVOLVE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Identifying a Provocation Test for Diagnosis of Oxytocin Deficiency in Youth With Hypopituitarism

An open-labeled, interventional pilot trial, 10 youth with AVP-D and 10 PD matched for age, sex, and BMI will be recruited from Pediatric Endocrinology and Neuroendocrinology at Massachusetts General Hospital and in the community. This study tests the hypothesis that oral estrogen/progestin will stimulate endogenous oxytocin release in control subjects. Eligible participants will receive two tablets in a single administration containing a total of 1 mg of norethindrone acetate 70 mcg of ethinyl estradiol. Sampling for blood and saliva will take place at baseline and approximately 24 hours following study drug administration. Neuropsychological assessment (anxiety, mood and emotion regulation; impulse control; aberrant eating behaviors; social cognition and functioning; quality of life) will be assessed at baseline to characterize the study population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion criteria (participants with AVP-D):

  • AVP-D diagnosed in clinic using standard of care diagnostic tools;
  • Stable pituitary hormone replacement (no change in dose of hormone replacement in six weeks prior to baseline);
  • If on estrogen/progestin, female participants agree to stop for at least 6 weeks prior to Main study visits;
  • English language proficiency.

Inclusion criteria (participants with hypopituitary disease):

  • Hypopituitary disease diagnosis;
  • If receiving pituitary hormone replacement, no change in dose in six weeks prior to baseline);
  • If on estrogen/progestin, participants agree to stop for at least 6 weeks prior to Main study visits;
  • English language proficiency.

Exclusion criteria (all participants):

  • History of pulmonary embolism or unprovoked deep venous thrombosis;
  • History of breast/endometrial cancer as well as current therapies on estrogen modulators/blockers (i.e., tamoxifen, raloxifene, aromatase inhibitors);
  • History of stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, angina pectoris, or peripheral arterial disease;
  • Pregnancy or breastfeeding within the last 8 weeks;
  • Medication changes within 2 weeks of enrollment or within 5 half-lives of the respective medication;
  • History of stage 3 chronic kidney disease or cirrhosis;
  • Any significant illness or condition that the investigator determines could interfere with study participation, data collection or safety;
  • Active tobacco smoking or nicotine patch use;
  • Psychosis or active suicidality.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuals with hypopituitary disease with Arginine-vasopressin deficiency (AVP-D).
Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol will be given to participants with arginine-vasopressin deficiency.
Arzneimittel: Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol
Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol will be given to participants in both cohorts, arginine-vasopressin deficiency cohort and control cohort.
Andere Namen:
  • Östrogen-Gestagen
Experimental: Individuals with hypopituitary disease (without AVP-D)
Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol will be given to control subjects.
Arzneimittel: Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol
Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol will be given to participants in both cohorts, arginine-vasopressin deficiency cohort and control cohort.
Andere Namen:
  • Östrogen-Gestagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in neurophysin-1 from baseline
Zeitfenster: 0 minutes (Baseline) and 24 hours
Change in neurophysin-1 levels from baseline to 24 hours
0 minutes (Baseline) and 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in oxytocin from baseline
Zeitfenster: 0 minutes (Baseline) and 24 hours
Change in oxytocin from baseline to 24 hours
0 minutes (Baseline) and 24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P001958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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