Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifying Oxytocin Deficiency in Pediatric Patients With Pituitary Disease (Pedi-EVOLVE)

12. maj 2026 opdateret af: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Identifying a Provocation Test for Diagnosis of Oxytocin Deficiency in Youth With Hypopituitarism

An open-labeled, interventional pilot trial, 10 youth with AVP-D and 10 PD matched for age, sex, and BMI will be recruited from Pediatric Endocrinology and Neuroendocrinology at Massachusetts General Hospital and in the community. This study tests the hypothesis that oral estrogen/progestin will stimulate endogenous oxytocin release in control subjects. Eligible participants will receive two tablets in a single administration containing a total of 1 mg of norethindrone acetate 70 mcg of ethinyl estradiol. Sampling for blood and saliva will take place at baseline and approximately 24 hours following study drug administration. Neuropsychological assessment (anxiety, mood and emotion regulation; impulse control; aberrant eating behaviors; social cognition and functioning; quality of life) will be assessed at baseline to characterize the study population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion criteria (participants with AVP-D):

  • AVP-D diagnosed in clinic using standard of care diagnostic tools;
  • Stable pituitary hormone replacement (no change in dose of hormone replacement in six weeks prior to baseline);
  • If on estrogen/progestin, female participants agree to stop for at least 6 weeks prior to Main study visits;
  • English language proficiency.

Inclusion criteria (participants with hypopituitary disease):

  • Hypopituitary disease diagnosis;
  • If receiving pituitary hormone replacement, no change in dose in six weeks prior to baseline);
  • If on estrogen/progestin, participants agree to stop for at least 6 weeks prior to Main study visits;
  • English language proficiency.

Exclusion criteria (all participants):

  • History of pulmonary embolism or unprovoked deep venous thrombosis;
  • History of breast/endometrial cancer as well as current therapies on estrogen modulators/blockers (i.e., tamoxifen, raloxifene, aromatase inhibitors);
  • History of stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, angina pectoris, or peripheral arterial disease;
  • Pregnancy or breastfeeding within the last 8 weeks;
  • Medication changes within 2 weeks of enrollment or within 5 half-lives of the respective medication;
  • History of stage 3 chronic kidney disease or cirrhosis;
  • Any significant illness or condition that the investigator determines could interfere with study participation, data collection or safety;
  • Active tobacco smoking or nicotine patch use;
  • Psychosis or active suicidality.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuals with hypopituitary disease with Arginine-vasopressin deficiency (AVP-D).
Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol will be given to participants with arginine-vasopressin deficiency.
Medicin: Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol
Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol will be given to participants in both cohorts, arginine-vasopressin deficiency cohort and control cohort.
Andre navne:
  • Østrogen-progestin
Eksperimentel: Individuals with hypopituitary disease (without AVP-D)
Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol will be given to control subjects.
Medicin: Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol
Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol will be given to participants in both cohorts, arginine-vasopressin deficiency cohort and control cohort.
Andre navne:
  • Østrogen-progestin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in neurophysin-1 from baseline
Tidsramme: 0 minutes (Baseline) and 24 hours
Change in neurophysin-1 levels from baseline to 24 hours
0 minutes (Baseline) and 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in oxytocin from baseline
Tidsramme: 0 minutes (Baseline) and 24 hours
Change in oxytocin from baseline to 24 hours
0 minutes (Baseline) and 24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2026

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P001958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norethindrone Acetate-Ethinyl Estradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner