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Effectiveness of Oral Magnesium Supplementation in Fibromyalgia Patients Not Responding to Standard Treatment

8 maggio 2026 aggiornato da: Masooma Hashmat, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Effectiveness of Oral Magnesium Supplementation in Fibromyalgia Patients Not Responding to Standard Treatment: A Randomized Clinical Trial Using Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire

Fibromyalgia is a complex widespread pain disorder. OBJECTIVES To evaluate the effectiveness of oral magnesium supplementation in reducing symptom severity among fibromyalgia patients who have not responded to standard treatment, using validated scoring systems such as the Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a prospective randomized controlled clinical trial aimed to evaluate the effectiveness of oral magnesium supplementation in reducing symptom severity among fibromyalgia patients who have not responded to standard treatment, using validated scoring systems such as the Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised(FIQR).

METHODOLOGY Participants who meet ACR 2016 fibromyalgia criteria and have shown no improvement after at least two months of single standard therapy (amitriptyline, duloxetine, pregabalin) will be recruited from rheumatology clinics and provided written informed consent. After confirming eligibility, baseline data-including demographics, medication history, serum magnesium and calcium levels, and renal function-will be collected, and each subject will complete the Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR). Using a computer generated block randomization, participants will be assigned to receive either oral magnesium glycinate 850 mg once daily at night or a placebo (vitamin supplement) daily for 24 weeks.

FOLLOW-UP Throughout the study, 4 weekly follow-ups will be advised to monitor adherence, side effects, and any changes in concurrent medications, while pill counts and patient diaries will be used to verify compliance. On 4 weekly follow up visits will repeat the FIQR, record adverse events; serum magnesium and renal panels will be re measured at week 12 and 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 45000
        • Reclutamento
        • Shaikh Zayed Hospital, Lahore
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ayesha Humayun, FCPS, PhD
          • Numero di telefono: +923214343065
          • Email: ayeshah@gmil.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with FM according to the American College of Rheumatology (ACR) 2016 criteria
  2. Age: 18-65 years.
  3. Not responding to conventional treatment (e.g., amitriptyline, duloxetine, pregabalin) for at least 8 weeks
  4. Patients giving informed consent for enrollment in the study.

Exclusion Criteria:

  • 1- Patients with renal impairment 2- Pregnant or lactating women 3- Already on magnesium or other mineral supplements 4- Known cases of inflammatory arthritis or other chronic pain syndromes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard Fibromyalgia treatment plus Magnesium glycinate supplement

participants who meet ACR 2016 fibromyalgia criteria and have shown no improvement after at least two months of single standard therapy (amitriptyline, duloxetine, pregabalin) will be recruited from rheumatology clinics and magnesium glycinate 850 mg once daily at night for 24 weeks.

- 4 weekly follow-ups will be advised to monitor adherence, side effects, and any changes in concurrent medications, while pill counts and patient diaries will be used to verify compliance. On 4 weekly follow up visits will repeat the FIQ, WPI/SSS, and record adverse events; serum magnesium and renal panels will be re measured at week 12 and 24.
Integratore alimentare: Magnesium glycinate
Fibromyalgia patients who have shown no improvement after at least two months of single standard therapy (amitriptyline, duloxetine, pregabalin) will be recruited from rheumatology clinics. Half participant randomly will be assigned to receive oral magnesium glycinate 850 mg once daily at night for 24 weeks.
Comparatore placebo: Standard FM treatment plus Vitamin supplement as placebo

participants who meet ACR 2016 fibromyalgia criteria and have shown no improvement after at least two months of single standard therapy (amitriptyline, duloxetine, pregabalin) will be recruited from rheumatology clinics and vitamin supplement as placebo once daily at night for 24 weeks.

- 4 weekly follow-ups will be advised to monitor adherence, side effects, and any changes in concurrent medications, while pill counts and patient diaries will be used to verify compliance. On 4 weekly follow up visits will repeat the FIQ, WPI/SSS, and record adverse events; serum magnesium and renal panels will be re measured at week 12 and 24.
Integratore alimentare: Vitamins
Fibromyalgia patients who have shown no improvement after at least two months of single standard therapy (amitriptyline, duloxetine, pregabalin) will be recruited from rheumatology clinics. Half participant will be randomly assigned to receive oral placebo (vitamin supplement) daily for 24 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Lasso di tempo: 24 weeks
Changes in FIQR total score higher scores >59 means severe disease and low scores<39 means remission
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in FIQR subdomains
Lasso di tempo: 24 weeks
changes in individual FIQ sub domains (function, overall impact and symptoms) low score means improvement high scores severe disease
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Masooma Hashmat, FCPS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • Direttore dello studio: Aflak Rasheed, FCPS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • Cattedra di studio: Ayesha Humayun, FCPS, PhD, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERC/SC/INT/2026/36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

one year

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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