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Effectiveness of Oral Magnesium Supplementation in Fibromyalgia Patients Not Responding to Standard Treatment

8. Mai 2026 aktualisiert von: Masooma Hashmat, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Effectiveness of Oral Magnesium Supplementation in Fibromyalgia Patients Not Responding to Standard Treatment: A Randomized Clinical Trial Using Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire

Fibromyalgia is a complex widespread pain disorder. OBJECTIVES To evaluate the effectiveness of oral magnesium supplementation in reducing symptom severity among fibromyalgia patients who have not responded to standard treatment, using validated scoring systems such as the Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a prospective randomized controlled clinical trial aimed to evaluate the effectiveness of oral magnesium supplementation in reducing symptom severity among fibromyalgia patients who have not responded to standard treatment, using validated scoring systems such as the Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised(FIQR).

METHODOLOGY Participants who meet ACR 2016 fibromyalgia criteria and have shown no improvement after at least two months of single standard therapy (amitriptyline, duloxetine, pregabalin) will be recruited from rheumatology clinics and provided written informed consent. After confirming eligibility, baseline data-including demographics, medication history, serum magnesium and calcium levels, and renal function-will be collected, and each subject will complete the Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR). Using a computer generated block randomization, participants will be assigned to receive either oral magnesium glycinate 850 mg once daily at night or a placebo (vitamin supplement) daily for 24 weeks.

FOLLOW-UP Throughout the study, 4 weekly follow-ups will be advised to monitor adherence, side effects, and any changes in concurrent medications, while pill counts and patient diaries will be used to verify compliance. On 4 weekly follow up visits will repeat the FIQR, record adverse events; serum magnesium and renal panels will be re measured at week 12 and 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 45000
        • Rekrutierung
        • Shaikh Zayed Hospital, Lahore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ayesha Humayun, FCPS, PhD
          • Telefonnummer: +923214343065
          • E-Mail: ayeshah@gmil.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with FM according to the American College of Rheumatology (ACR) 2016 criteria
  2. Age: 18-65 years.
  3. Not responding to conventional treatment (e.g., amitriptyline, duloxetine, pregabalin) for at least 8 weeks
  4. Patients giving informed consent for enrollment in the study.

Exclusion Criteria:

  • 1- Patients with renal impairment 2- Pregnant or lactating women 3- Already on magnesium or other mineral supplements 4- Known cases of inflammatory arthritis or other chronic pain syndromes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard Fibromyalgia treatment plus Magnesium glycinate supplement

participants who meet ACR 2016 fibromyalgia criteria and have shown no improvement after at least two months of single standard therapy (amitriptyline, duloxetine, pregabalin) will be recruited from rheumatology clinics and magnesium glycinate 850 mg once daily at night for 24 weeks.

- 4 weekly follow-ups will be advised to monitor adherence, side effects, and any changes in concurrent medications, while pill counts and patient diaries will be used to verify compliance. On 4 weekly follow up visits will repeat the FIQ, WPI/SSS, and record adverse events; serum magnesium and renal panels will be re measured at week 12 and 24.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesium glycinate
Fibromyalgia patients who have shown no improvement after at least two months of single standard therapy (amitriptyline, duloxetine, pregabalin) will be recruited from rheumatology clinics. Half participant randomly will be assigned to receive oral magnesium glycinate 850 mg once daily at night for 24 weeks.
Placebo-Komparator: Standard FM treatment plus Vitamin supplement as placebo

participants who meet ACR 2016 fibromyalgia criteria and have shown no improvement after at least two months of single standard therapy (amitriptyline, duloxetine, pregabalin) will be recruited from rheumatology clinics and vitamin supplement as placebo once daily at night for 24 weeks.

- 4 weekly follow-ups will be advised to monitor adherence, side effects, and any changes in concurrent medications, while pill counts and patient diaries will be used to verify compliance. On 4 weekly follow up visits will repeat the FIQ, WPI/SSS, and record adverse events; serum magnesium and renal panels will be re measured at week 12 and 24.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamins
Fibromyalgia patients who have shown no improvement after at least two months of single standard therapy (amitriptyline, duloxetine, pregabalin) will be recruited from rheumatology clinics. Half participant will be randomly assigned to receive oral placebo (vitamin supplement) daily for 24 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Zeitfenster: 24 weeks
Changes in FIQR total score higher scores >59 means severe disease and low scores<39 means remission
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in FIQR subdomains
Zeitfenster: 24 weeks
changes in individual FIQ sub domains (function, overall impact and symptoms) low score means improvement high scores severe disease
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Masooma Hashmat, FCPS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • Studienleiter: Aflak Rasheed, FCPS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • Studienstuhl: Ayesha Humayun, FCPS, PhD, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERC/SC/INT/2026/36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

one year

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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