Fetal Ovarian Cysts and IOTA Terminology for Perinatal Management (F-IOTA)
Fetal Ovarian Cysts: Application of the International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) Terminology and Implications for Perinatal Management
Fetal ovarian cysts are common prenatal findings with a highly variable clinical course, ranging from spontaneous resolution to complications such as torsion, hemorrhage, or rupture requiring surgery. Current prenatal classification is mainly based on the distinction between "simple" and "complex" cysts; however, this approach may be insufficient to accurately predict outcomes and guide perinatal management.
This multicenter prospective observational study aims to validate a management model based on the International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) terminology for ultrasound characterization of fetal ovarian cysts. Pregnant women carrying a fetus with an ovarian cyst will be enrolled and followed with serial ultrasound examinations during pregnancy and after birth. Cysts will be classified according to morphology and cyst content (anechoic, low-level, ground-glass, hemorrhagic, mixed, and others) and managed according to a predefined protocol based on cyst size and ultrasound features.
The primary objective is to assess the rate of complications requiring postnatal surgery in conservatively managed fetal ovarian cysts with anechoic or low-level cystic content smaller than 4 cm. Secondary objectives include evaluation of complication rates in larger cysts managed with aspiration procedures, rates of spontaneous cyst resolution, rates of ovarian torsion, and the presence of normal ovarian parenchyma at histology in surgically treated cases.
The study aims to improve prenatal risk stratification and optimize perinatal management in order to reduce unnecessary surgery and preserve ovarian function.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonia Carla Testa
- Numero di telefono: +390630156399
- Email: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Investigatore principale:
- Antonia Carla Testa, prof
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Contatto:
- ANTONIA CARLA TESTA, Professor
- Numero di telefono: +390630156399
- Email: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Pregnant women aged ≥18 years Singleton or multiple pregnancies with fetal ovarian cyst diagnosed by prenatal ultrasound at any gestational age Signed informed consent
Exclusion Criteria:
Refusal to provide informed consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Conservative Management
Fetal ovarian cysts with unilocular anechoic or low-level cystic content measuring less than 4 cm at enrollment, managed conservatively with serial ultrasound follow-up every two weeks during pregnancy and after birth unless changes in morphology or increase in size occur.
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Aspiration Management
Fetal ovarian cysts with unilocular anechoic or low-level cystic content measuring more than 4 cm, managed either by intrauterine aspiration or postnatal laparoscopic aspiration, with serial ultrasound follow-up every two weeks.
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Surgical Management
Fetal ovarian cysts with ground-glass appearance, hemorrhagic content, mixed echogenicity, or other complex ultrasound features, monitored during pregnancy and surgically managed after birth according to clinical evaluation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complication Rate in Conservatively Managed Fetal Ovarian Cysts
Lasso di tempo: From enrollment through 2 weeks postnatal follow-up
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Proportion of fetal ovarian cysts with anechoic or low-level content and diameter <4 cm at enrollment that develop complications requiring postnatal surgical intervention, including changes in cyst morphology during pregnancy or after birth.
|
From enrollment through 2 weeks postnatal follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia Carla Testa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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