Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetal Ovarian Cysts and IOTA Terminology for Perinatal Management (F-IOTA)

8. května 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fetal Ovarian Cysts: Application of the International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) Terminology and Implications for Perinatal Management

Fetal ovarian cysts are common prenatal findings with a highly variable clinical course, ranging from spontaneous resolution to complications such as torsion, hemorrhage, or rupture requiring surgery. Current prenatal classification is mainly based on the distinction between "simple" and "complex" cysts; however, this approach may be insufficient to accurately predict outcomes and guide perinatal management.

This multicenter prospective observational study aims to validate a management model based on the International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) terminology for ultrasound characterization of fetal ovarian cysts. Pregnant women carrying a fetus with an ovarian cyst will be enrolled and followed with serial ultrasound examinations during pregnancy and after birth. Cysts will be classified according to morphology and cyst content (anechoic, low-level, ground-glass, hemorrhagic, mixed, and others) and managed according to a predefined protocol based on cyst size and ultrasound features.

The primary objective is to assess the rate of complications requiring postnatal surgery in conservatively managed fetal ovarian cysts with anechoic or low-level cystic content smaller than 4 cm. Secondary objectives include evaluation of complication rates in larger cysts managed with aspiration procedures, rates of spontaneous cyst resolution, rates of ovarian torsion, and the presence of normal ovarian parenchyma at histology in surgically treated cases.

The study aims to improve prenatal risk stratification and optimize perinatal management in order to reduce unnecessary surgery and preserve ovarian function.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonia Carla Testa, prof
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pregnant women with a prenatal ultrasound diagnosis of fetal ovarian cyst, recruited consecutively across participating centers, and followed prospectively from diagnosis until postnatal follow-up according to a standardized management protocol based on IOTA ultrasound classification.

Popis

Inclusion Criteria:

Pregnant women aged ≥18 years Singleton or multiple pregnancies with fetal ovarian cyst diagnosed by prenatal ultrasound at any gestational age Signed informed consent

Exclusion Criteria:

Refusal to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Conservative Management
Fetal ovarian cysts with unilocular anechoic or low-level cystic content measuring less than 4 cm at enrollment, managed conservatively with serial ultrasound follow-up every two weeks during pregnancy and after birth unless changes in morphology or increase in size occur.
Aspiration Management
Fetal ovarian cysts with unilocular anechoic or low-level cystic content measuring more than 4 cm, managed either by intrauterine aspiration or postnatal laparoscopic aspiration, with serial ultrasound follow-up every two weeks.
Surgical Management
Fetal ovarian cysts with ground-glass appearance, hemorrhagic content, mixed echogenicity, or other complex ultrasound features, monitored during pregnancy and surgically managed after birth according to clinical evaluation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complication Rate in Conservatively Managed Fetal Ovarian Cysts
Časové okno: From enrollment through 2 weeks postnatal follow-up
Proportion of fetal ovarian cysts with anechoic or low-level content and diameter <4 cm at enrollment that develop complications requiring postnatal surgical intervention, including changes in cyst morphology during pregnancy or after birth.
From enrollment through 2 weeks postnatal follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Carla Testa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální ovariální cysta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit