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Phase 1/2 Study of EB-NK-301 (Allogeneic TROP2-CAR NK Cells) in Advanced TROP2-Expressing Solid Tumors (SOLID-NK)

10 maggio 2026 aggiornato da: Beijing Biotech

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Anti-tumor Activity of EB-NK-301 (Allogeneic TROP2-Targeted CAR NK Cells) Following Lymphodepleting Chemotherapy in Adults With Advanced or Metastatic TROP2-Expressing Solid Tumors

study evaluates EB-NK-301, an investigational off-the-shelf allogeneic CAR-NK cell product targeting TROP2, in adults with advanced or metastatic solid tumors that express TROP2 and have progressed after standard therapy.

The primary goals are to assess safety and tolerability, identify dose-limiting toxicities (DLTs), and determine a recommended Phase 2 dose (RP2D). Secondary goals include preliminary anti-tumor activity, persistence of infused CAR-NK cells, and exploratory immune biomarkers.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study Overview: The study includes two parts. Part A (dose escalation) uses a standard dose-escalation design to evaluate multiple dose levels of EB-NK-301 after lymphodepleting chemotherapy. Part B (dose expansion) enrolls additional participants at the selected RP2D to further characterize safety and to estimate preliminary efficacy within selected tumor-type cohorts.

Treatment Plan: Participants receive lymphodepleting chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide) followed by intravenous EB-NK-301 infusions. Participants are monitored closely for cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infusion reactions, and other adverse events.

Assessments: Tumor imaging is performed every 8 weeks during the first 12 months, then every 12 weeks as clinically indicated. Blood samples are collected to assess CAR-NK cell persistence, cytokines, and other immune biomarkers.

Follow-up: Participants are followed for safety and survival for up to 24 months after first infusion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years at the time of informed consent.
  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor with documented TROP2 expression (per local testing or central confirmation).
  • Disease progression on, intolerance to, or ineligibility for available standard therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST 1.1.
  • ECOG performance status 0 to 1.
  • Adequate organ function (hematologic, renal, hepatic) within protocol-defined limits.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Willingness to use effective contraception during study participation and for a protocol-defined period after last infusion (if of childbearing potential).
  • Ability to understand and willingness to sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Active central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease (unless treated and clinically stable for ≥ 4 weeks).
  • Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
  • Uncontrolled active infection, including uncontrolled hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression.
  • Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction or stroke within 6 months, uncontrolled arrhythmia).
  • Receipt of another investigational agent within 2 weeks (or 5 half-lives, whichever is longer) prior to lymphodepleting chemotherapy.
  • Prior gene-modified cellular therapy within 3 months prior to enrollment.
  • Systemic corticosteroid therapy > 10 mg/day prednisone equivalent within 7 days prior to lymphodepletion (excluding physiologic replacement).
  • Pregnant or breastfeeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation
Sequential dose escalation of EB-NK-301 following lymphodepleting chemotherapy to evaluate safety, DLTs, and identify RP2D.
Biologico: EB-NK-301
Investigational allogeneic CAR-NK cell product targeting TROP2, administered by intravenous infusion.
Altri nomi:
  • TROP2-CAR NK
Droga: Fludarabine
Lymphodepleting chemotherapy administered prior to EB-NK-301 infusion to facilitate immune cell engraftment and persistence.
Sperimentale: Dose Expansion
Expansion cohorts at the RP2D in selected TROP2-expressing tumor types to further assess safety and preliminary efficacy.
Biologico: EB-NK-301
Investigational allogeneic CAR-NK cell product targeting TROP2, administered by intravenous infusion.
Altri nomi:
  • TROP2-CAR NK
Droga: Fludarabine
Lymphodepleting chemotherapy administered prior to EB-NK-301 infusion to facilitate immune cell engraftment and persistence.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (AEs)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Recommended Phase 2 dose (RP2D) of EB-NK-301
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB-NK-SOLID-019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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