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Phase 1/2 Study of EB-NK-301 (Allogeneic TROP2-CAR NK Cells) in Advanced TROP2-Expressing Solid Tumors (SOLID-NK)

10. Mai 2026 aktualisiert von: Beijing Biotech

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Anti-tumor Activity of EB-NK-301 (Allogeneic TROP2-Targeted CAR NK Cells) Following Lymphodepleting Chemotherapy in Adults With Advanced or Metastatic TROP2-Expressing Solid Tumors

study evaluates EB-NK-301, an investigational off-the-shelf allogeneic CAR-NK cell product targeting TROP2, in adults with advanced or metastatic solid tumors that express TROP2 and have progressed after standard therapy.

The primary goals are to assess safety and tolerability, identify dose-limiting toxicities (DLTs), and determine a recommended Phase 2 dose (RP2D). Secondary goals include preliminary anti-tumor activity, persistence of infused CAR-NK cells, and exploratory immune biomarkers.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study Overview: The study includes two parts. Part A (dose escalation) uses a standard dose-escalation design to evaluate multiple dose levels of EB-NK-301 after lymphodepleting chemotherapy. Part B (dose expansion) enrolls additional participants at the selected RP2D to further characterize safety and to estimate preliminary efficacy within selected tumor-type cohorts.

Treatment Plan: Participants receive lymphodepleting chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide) followed by intravenous EB-NK-301 infusions. Participants are monitored closely for cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infusion reactions, and other adverse events.

Assessments: Tumor imaging is performed every 8 weeks during the first 12 months, then every 12 weeks as clinically indicated. Blood samples are collected to assess CAR-NK cell persistence, cytokines, and other immune biomarkers.

Follow-up: Participants are followed for safety and survival for up to 24 months after first infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years at the time of informed consent.
  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor with documented TROP2 expression (per local testing or central confirmation).
  • Disease progression on, intolerance to, or ineligibility for available standard therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST 1.1.
  • ECOG performance status 0 to 1.
  • Adequate organ function (hematologic, renal, hepatic) within protocol-defined limits.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Willingness to use effective contraception during study participation and for a protocol-defined period after last infusion (if of childbearing potential).
  • Ability to understand and willingness to sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Active central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease (unless treated and clinically stable for ≥ 4 weeks).
  • Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
  • Uncontrolled active infection, including uncontrolled hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression.
  • Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction or stroke within 6 months, uncontrolled arrhythmia).
  • Receipt of another investigational agent within 2 weeks (or 5 half-lives, whichever is longer) prior to lymphodepleting chemotherapy.
  • Prior gene-modified cellular therapy within 3 months prior to enrollment.
  • Systemic corticosteroid therapy > 10 mg/day prednisone equivalent within 7 days prior to lymphodepletion (excluding physiologic replacement).
  • Pregnant or breastfeeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dose Escalation
Sequential dose escalation of EB-NK-301 following lymphodepleting chemotherapy to evaluate safety, DLTs, and identify RP2D.
Biologisch: EB-NK-301
Investigational allogeneic CAR-NK cell product targeting TROP2, administered by intravenous infusion.
Andere Namen:
  • TROP2-CAR NK
Arzneimittel: Fludarabine
Lymphodepleting chemotherapy administered prior to EB-NK-301 infusion to facilitate immune cell engraftment and persistence.
Experimental: Dose Expansion
Expansion cohorts at the RP2D in selected TROP2-expressing tumor types to further assess safety and preliminary efficacy.
Biologisch: EB-NK-301
Investigational allogeneic CAR-NK cell product targeting TROP2, administered by intravenous infusion.
Andere Namen:
  • TROP2-CAR NK
Arzneimittel: Fludarabine
Lymphodepleting chemotherapy administered prior to EB-NK-301 infusion to facilitate immune cell engraftment and persistence.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: 28 days
28 days
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (AEs)
Zeitfenster: 12 months
12 months
Recommended Phase 2 dose (RP2D) of EB-NK-301
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB-NK-SOLID-019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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