Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 1/2 Study of EB-NK-301 (Allogeneic TROP2-CAR NK Cells) in Advanced TROP2-Expressing Solid Tumors (SOLID-NK)

10. května 2026 aktualizováno: Beijing Biotech

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Anti-tumor Activity of EB-NK-301 (Allogeneic TROP2-Targeted CAR NK Cells) Following Lymphodepleting Chemotherapy in Adults With Advanced or Metastatic TROP2-Expressing Solid Tumors

study evaluates EB-NK-301, an investigational off-the-shelf allogeneic CAR-NK cell product targeting TROP2, in adults with advanced or metastatic solid tumors that express TROP2 and have progressed after standard therapy.

The primary goals are to assess safety and tolerability, identify dose-limiting toxicities (DLTs), and determine a recommended Phase 2 dose (RP2D). Secondary goals include preliminary anti-tumor activity, persistence of infused CAR-NK cells, and exploratory immune biomarkers.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study Overview: The study includes two parts. Part A (dose escalation) uses a standard dose-escalation design to evaluate multiple dose levels of EB-NK-301 after lymphodepleting chemotherapy. Part B (dose expansion) enrolls additional participants at the selected RP2D to further characterize safety and to estimate preliminary efficacy within selected tumor-type cohorts.

Treatment Plan: Participants receive lymphodepleting chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide) followed by intravenous EB-NK-301 infusions. Participants are monitored closely for cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infusion reactions, and other adverse events.

Assessments: Tumor imaging is performed every 8 weeks during the first 12 months, then every 12 weeks as clinically indicated. Blood samples are collected to assess CAR-NK cell persistence, cytokines, and other immune biomarkers.

Follow-up: Participants are followed for safety and survival for up to 24 months after first infusion.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years at the time of informed consent.
  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor with documented TROP2 expression (per local testing or central confirmation).
  • Disease progression on, intolerance to, or ineligibility for available standard therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST 1.1.
  • ECOG performance status 0 to 1.
  • Adequate organ function (hematologic, renal, hepatic) within protocol-defined limits.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Willingness to use effective contraception during study participation and for a protocol-defined period after last infusion (if of childbearing potential).
  • Ability to understand and willingness to sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Active central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease (unless treated and clinically stable for ≥ 4 weeks).
  • Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
  • Uncontrolled active infection, including uncontrolled hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression.
  • Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction or stroke within 6 months, uncontrolled arrhythmia).
  • Receipt of another investigational agent within 2 weeks (or 5 half-lives, whichever is longer) prior to lymphodepleting chemotherapy.
  • Prior gene-modified cellular therapy within 3 months prior to enrollment.
  • Systemic corticosteroid therapy > 10 mg/day prednisone equivalent within 7 days prior to lymphodepletion (excluding physiologic replacement).
  • Pregnant or breastfeeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose Escalation
Sequential dose escalation of EB-NK-301 following lymphodepleting chemotherapy to evaluate safety, DLTs, and identify RP2D.
Biologický: EB-NK-301
Investigational allogeneic CAR-NK cell product targeting TROP2, administered by intravenous infusion.
Ostatní jména:
  • TROP2-CAR NK
Lék: Fludarabine
Lymphodepleting chemotherapy administered prior to EB-NK-301 infusion to facilitate immune cell engraftment and persistence.
Experimentální: Dose Expansion
Expansion cohorts at the RP2D in selected TROP2-expressing tumor types to further assess safety and preliminary efficacy.
Biologický: EB-NK-301
Investigational allogeneic CAR-NK cell product targeting TROP2, administered by intravenous infusion.
Ostatní jména:
  • TROP2-CAR NK
Lék: Fludarabine
Lymphodepleting chemotherapy administered prior to EB-NK-301 infusion to facilitate immune cell engraftment and persistence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) (CTCAE v5.0)
Časové okno: 28 days
28 days
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (AEs)
Časové okno: 12 months
12 months
Recommended Phase 2 dose (RP2D) of EB-NK-301
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EB-NK-SOLID-019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na EB-NK-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit