Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 1/2 Study of EB-NK-301 (Allogeneic TROP2-CAR NK Cells) in Advanced TROP2-Expressing Solid Tumors (SOLID-NK)

10. maj 2026 opdateret af: Beijing Biotech

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Anti-tumor Activity of EB-NK-301 (Allogeneic TROP2-Targeted CAR NK Cells) Following Lymphodepleting Chemotherapy in Adults With Advanced or Metastatic TROP2-Expressing Solid Tumors

study evaluates EB-NK-301, an investigational off-the-shelf allogeneic CAR-NK cell product targeting TROP2, in adults with advanced or metastatic solid tumors that express TROP2 and have progressed after standard therapy.

The primary goals are to assess safety and tolerability, identify dose-limiting toxicities (DLTs), and determine a recommended Phase 2 dose (RP2D). Secondary goals include preliminary anti-tumor activity, persistence of infused CAR-NK cells, and exploratory immune biomarkers.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Study Overview: The study includes two parts. Part A (dose escalation) uses a standard dose-escalation design to evaluate multiple dose levels of EB-NK-301 after lymphodepleting chemotherapy. Part B (dose expansion) enrolls additional participants at the selected RP2D to further characterize safety and to estimate preliminary efficacy within selected tumor-type cohorts.

Treatment Plan: Participants receive lymphodepleting chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide) followed by intravenous EB-NK-301 infusions. Participants are monitored closely for cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infusion reactions, and other adverse events.

Assessments: Tumor imaging is performed every 8 weeks during the first 12 months, then every 12 weeks as clinically indicated. Blood samples are collected to assess CAR-NK cell persistence, cytokines, and other immune biomarkers.

Follow-up: Participants are followed for safety and survival for up to 24 months after first infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years at the time of informed consent.
  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor with documented TROP2 expression (per local testing or central confirmation).
  • Disease progression on, intolerance to, or ineligibility for available standard therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST 1.1.
  • ECOG performance status 0 to 1.
  • Adequate organ function (hematologic, renal, hepatic) within protocol-defined limits.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Willingness to use effective contraception during study participation and for a protocol-defined period after last infusion (if of childbearing potential).
  • Ability to understand and willingness to sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Active central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease (unless treated and clinically stable for ≥ 4 weeks).
  • Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
  • Uncontrolled active infection, including uncontrolled hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression.
  • Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction or stroke within 6 months, uncontrolled arrhythmia).
  • Receipt of another investigational agent within 2 weeks (or 5 half-lives, whichever is longer) prior to lymphodepleting chemotherapy.
  • Prior gene-modified cellular therapy within 3 months prior to enrollment.
  • Systemic corticosteroid therapy > 10 mg/day prednisone equivalent within 7 days prior to lymphodepletion (excluding physiologic replacement).
  • Pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dose Escalation
Sequential dose escalation of EB-NK-301 following lymphodepleting chemotherapy to evaluate safety, DLTs, and identify RP2D.
Biologisk: EB-NK-301
Investigational allogeneic CAR-NK cell product targeting TROP2, administered by intravenous infusion.
Andre navne:
  • TROP2-CAR NK
Medicin: Fludarabine
Lymphodepleting chemotherapy administered prior to EB-NK-301 infusion to facilitate immune cell engraftment and persistence.
Eksperimentel: Dose Expansion
Expansion cohorts at the RP2D in selected TROP2-expressing tumor types to further assess safety and preliminary efficacy.
Biologisk: EB-NK-301
Investigational allogeneic CAR-NK cell product targeting TROP2, administered by intravenous infusion.
Andre navne:
  • TROP2-CAR NK
Medicin: Fludarabine
Lymphodepleting chemotherapy administered prior to EB-NK-301 infusion to facilitate immune cell engraftment and persistence.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 28 days
28 days
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (AEs)
Tidsramme: 12 months
12 months
Recommended Phase 2 dose (RP2D) of EB-NK-301
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-NK-SOLID-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med EB-NK-301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner