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Validation of SDS-EDTA-treated Chromatography Paper Strips for Sampling, Transportation and Laboratory Detection of Mpox Under Field Conditions in the Democratic Republic of the Congo

2 giugno 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

USE OF SDS/EDTA-TREATED CHROMATOGRAPHY STRIPS FOR SAMPLING, TRANSPORTATION AND LABORATORY CONFIRMATION OF MPOX VIRUS INFECTION

The objective of this prospective paired diagnostic comparison study is to evaluate the diagnostic yield and field applicability of SDS-EDTA-treated chromatography paper strips for the collection, transport, and laboratory detection of mpox virus compared with the routine swab-based sampling method under field conditions in the Democratic Republic of the Congo (DRC).

The study is conducted among patients with suspected mpox infection presenting to healthcare facilities in South Kivu, DRC. For each participant, paired samples are collected simultaneously using the standard swab method and the SDS-EDTA strip method. Samples are analyzed using locally available molecular diagnostic platforms.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with suspected mpox infection in South Kivu, DRC.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with clinical signs compatible with mpox infection according to national case definition.
  • Written informed consent obtained.
  • Presence of at least two skin lesions in a similar stage of evolution suitable for paired sampling.

Exclusion Criteria:

  • Refusal or inability to provide informed consent.
  • Presence of only one suitable lesion for sampling.
  • Lesions at markedly different stages of evolution.
  • Inability to safely obtain paired samples.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Paired difference in mpox positivity between SDS-EDTA strip samples and routine swab samples.
Lasso di tempo: Laboratory analysis of collected samples up to 6 months after collection
Laboratory analysis of collected samples up to 6 months after collection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Rwanda Biomedical Centre
Stansile, Rwanda
Division Provinciale de la Santé, Bukavu
Centre de Recherche en Sciences Naturelles, South Kivu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S72060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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