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Reducing Inflammation to Improve Vascular and Bone Outcomes With Low-dose Colchicine in CKD: A Pilot Randomized Open-Label Trial (RESOLVE-CKD)

11 giugno 2026 aggiornato da: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Reducing Inflammation to Improve Vascular and Bone Outcomes With Low-dose Colchicine in CKD: A Pilot Randomized Open-Label Trial (RESOLVE-CKD Trial)

The overall objective of this pilot randomized clinical trial is to determine whether LoDoCo improves vascular disease including vascular calcification, peripheral arterial disease(PAD), and CKD-MBD biomarkers in patients with CKD stage 3 over a 12-month intervention period, compared with usual care.

Successful completion of this study will generate critical preliminary data to support a larger clinical trial aimed at evaluating inflammation-targeted therapies to mitigate CKD-MBD, including vascular calcification and related PAD, as well as osteoporosis, ultimately reducing cardiovascular events and mortality in patients with CKD. Additionally, this work has the potential to redefine the diagnostic framework for CKD-MBD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We will conduct a randomized, open-label, outcome blinded mechanistic clinical trial in 60 adults with stage 3 CKD who have hypertension, diabetes, dyslipidemia, or established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

We will evaluate whether LoDoCo improves CAC and MBD over 12 months in patients with CKD, eGFR ≥30 to 59 mL/min/1.73 m², and uACR ≥200 mg/g. Sixty participants with CKD stage 3 and increased risk of, or established, ASCVD will be randomized 1:1 to receive LoDoCo plus usual care or usual care alone. Primary outcomes include changes in Agaston scores assessed by CCT from baseline to 12 months, second outcomes include changes in the individual biomarkers of MBD and VC from baseline and 12 months. Exploratory outcomes include changes in uACR, eGFR, ABI, and TBI. Safety and tolerability will also be evaluated. Participants will be followed at baseline, 6 months, and 12 months for data collection, with an in-person visit at 1 month for safety evaluation. Additional safety assessments for side effects may be conducted by phone at any time.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged 18-<70 years of all race/ethnicity groups
  • CKD stage 3 (eGFR >30 to 59 ml/min/1.73m2)
  • uACR ≥ 200 mg/g
  • CAC Agatston score ≥30
  • Hypertension, diabetes, dyslipidemia, or established ASCVD (CAD, ischemic stroke, and peripheral artery disease), defined by self-report, ICD-10 codes, or the use of medications for these conditions.
  • Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current colchicine therapy
  • Hepatic disease
  • Any clinically active diagnosed infection requiring systemic antimicrobial therapy, positive microbiologic evidence of infection, or infection-related hospitalization within 30 days prior to study enrollment.
  • Immunosuppression
  • Current use of chemotherapy drugs or active cancer
  • Pregnancy/breastfeeding
  • Hospitalized within the past 6 months
  • Allergic/intolerance to colchicine
  • Use of p-gp inhibitor ( such as Verapamil, Quinidine, Amiodarone, Ritonavir, Lopinavir/ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir)
  • Use of strong CYP3A4 inhibitors (such as Ketoconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole, Clarithromycin, Erythromycin)
  • HIV infection
  • Gout attack ≥ 1 time per year
  • Severe anemia (hemoglobin < 8 g/dl for women and < 9 g/dl for men)
  • eGFR <30 ml/min/1.73m2
  • uACR <200 mg/g
  • WBC <3.0 x109/L
  • AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Total bilirubin >2 x ULN
  • Glucose >300mg/dl
  • Uses nicotine products or other recreational drugs
  • Unable to read or speak English
  • Participant in other conflict clinical trial,
  • Unable to complete the study measurements
  • Unable to undergo to CT or DXA scans
  • Unsafe to participate in this study per investigator's judgement.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervention Group
Participants will receive LoDoCo (colchicine 0.5mg) in addition to usual care.
Droga: Low-dose colchicine
Intervention group will receive LoDoCo (colchicine 0.5mg), oral, once daily.
Altri nomi:
  • LoDoCo
Altro: Usual Care
Participants will receive usual care alone according to standard clinical practice and treating physician discretion.
Comparatore attivo: Control Group
Participants will receive usual care alone.
Altro: Usual Care
Participants will receive usual care alone according to standard clinical practice and treating physician discretion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Coronary Artery Calcification Agatston Scores
Lasso di tempo: Baseline, 12 months
Agatston scores (Agatston units) will be measured by non-contrast cardiac computed tomography (CCT) scans following standard cardiac imaging protocols.
Baseline, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Coronary Artery Calcification Volume Scores
Lasso di tempo: Baseline, 12 months
Change in Coronary Artery Calcification volume (mm3) will be measured by non-contrast cardiac computed tomography (CCT) scans following standard cardiac imaging protocols.
Baseline, 12 months
Change in Cardiac Artery Calcification Mass Scores
Lasso di tempo: Baseline, 12 months
Change in Cardiac Artery Calcification Mass (mg) score will be measured by non-contrast cardiac computed tomography (CCT) scans following standard cardiac imaging protocols.
Baseline, 12 months
Change in Serum Klotho Levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating klotho levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Fetuin A Levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating fetuin A levels (ng/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Serum Phosphate levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating serum phosphate levels (mg/dL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Serum Calcium Levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating serum calcium levels (mg/dL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Parathyroid Hormone (PTH) levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating PTH levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in C-terminal Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) Levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating C-terminal FGF23 levels (RU/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) Levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating FGF23 levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP) Levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating serum BSAP levels (ug/L) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in C-terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTX)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating CTX levels (ng/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Tartrate-Resistant Acid Phosphatase 5b (TRAP-5b) Levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating TRAP-5b levels (U/L) will be measured using standard clinical laboratory assays
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Sclerostin Levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating sclerostin levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD)
Lasso di tempo: Baseline, 12 months
BMD at the lumbar spine (g/cm2) will be measured by Hologic or GE Lunar DXA system following standard manufacturer protocols.
Baseline, 12 months
Change in Hip Bone Mineral Density (BMD)
Lasso di tempo: Baseline, 12 months
BMD at the hip (g/cm2) will be measured by Hologic or GE Lunar DXA system following standard manufacturer protocols.
Baseline, 12 months
Change in Radius Bone Mineral Density (BMD)
Lasso di tempo: Baseline, 12 months
BMD at the radius (g/cm2) will be measured by Hologic or GE Lunar DXA system following standard man
Baseline, 12 months
Change in Interleukin-6 (IL-6) Levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating IL-6 levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Soluble Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (sTNFR1) Levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating sTNFR1 levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Interleukin-17 (IL-17) Levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating IL-17 levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Intact N-Terminal Propeptide of Type I Procollagen (P1NP) Levels
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating P1NP levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory: Change in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (uACR)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating urinary albumin and creatine levels (mg/dL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Exploratory: Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
eGFR values (mL/min/1.73m2) will be calculated using the NKF-ASN CKD-Epi refit formula.
Baseline, 6 months, 12 months
Exploratory: Change in Ankle-Brachial Index (ABI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
ABI will be measured using semi-automated validated device (simpleABI-600CL).
Baseline, 6 months, 12 months
Exploratory: Change in Toe-Brachial Index (TBI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
TBI will be measured using semi-automated validated device (simpleABI-600CL).
Baseline, 6 months, 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Chen, MD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU20260896
  • 99077 (Altro identificatore: UT Southwestern Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IRB approval is required before sharing IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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