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Reducing Inflammation to Improve Vascular and Bone Outcomes With Low-dose Colchicine in CKD: A Pilot Randomized Open-Label Trial (RESOLVE-CKD)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Reducing Inflammation to Improve Vascular and Bone Outcomes With Low-dose Colchicine in CKD: A Pilot Randomized Open-Label Trial (RESOLVE-CKD Trial)

The overall objective of this pilot randomized clinical trial is to determine whether LoDoCo improves vascular disease including vascular calcification, peripheral arterial disease(PAD), and CKD-MBD biomarkers in patients with CKD stage 3 over a 12-month intervention period, compared with usual care.

Successful completion of this study will generate critical preliminary data to support a larger clinical trial aimed at evaluating inflammation-targeted therapies to mitigate CKD-MBD, including vascular calcification and related PAD, as well as osteoporosis, ultimately reducing cardiovascular events and mortality in patients with CKD. Additionally, this work has the potential to redefine the diagnostic framework for CKD-MBD.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

We will conduct a randomized, open-label, outcome blinded mechanistic clinical trial in 60 adults with stage 3 CKD who have hypertension, diabetes, dyslipidemia, or established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

We will evaluate whether LoDoCo improves CAC and MBD over 12 months in patients with CKD, eGFR ≥30 to 59 mL/min/1.73 m², and uACR ≥200 mg/g. Sixty participants with CKD stage 3 and increased risk of, or established, ASCVD will be randomized 1:1 to receive LoDoCo plus usual care or usual care alone. Primary outcomes include changes in Agaston scores assessed by CCT from baseline to 12 months, second outcomes include changes in the individual biomarkers of MBD and VC from baseline and 12 months. Exploratory outcomes include changes in uACR, eGFR, ABI, and TBI. Safety and tolerability will also be evaluated. Participants will be followed at baseline, 6 months, and 12 months for data collection, with an in-person visit at 1 month for safety evaluation. Additional safety assessments for side effects may be conducted by phone at any time.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged 18-<70 years of all race/ethnicity groups
  • CKD stage 3 (eGFR >30 to 59 ml/min/1.73m2)
  • uACR ≥ 200 mg/g
  • CAC Agatston score ≥30
  • Hypertension, diabetes, dyslipidemia, or established ASCVD (CAD, ischemic stroke, and peripheral artery disease), defined by self-report, ICD-10 codes, or the use of medications for these conditions.
  • Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current colchicine therapy
  • Hepatic disease
  • Any clinically active diagnosed infection requiring systemic antimicrobial therapy, positive microbiologic evidence of infection, or infection-related hospitalization within 30 days prior to study enrollment.
  • Immunosuppression
  • Current use of chemotherapy drugs or active cancer
  • Pregnancy/breastfeeding
  • Hospitalized within the past 6 months
  • Allergic/intolerance to colchicine
  • Use of p-gp inhibitor ( such as Verapamil, Quinidine, Amiodarone, Ritonavir, Lopinavir/ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir)
  • Use of strong CYP3A4 inhibitors (such as Ketoconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole, Clarithromycin, Erythromycin)
  • HIV infection
  • Gout attack ≥ 1 time per year
  • Severe anemia (hemoglobin < 8 g/dl for women and < 9 g/dl for men)
  • eGFR <30 ml/min/1.73m2
  • uACR <200 mg/g
  • WBC <3.0 x109/L
  • AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Total bilirubin >2 x ULN
  • Glucose >300mg/dl
  • Uses nicotine products or other recreational drugs
  • Unable to read or speak English
  • Participant in other conflict clinical trial,
  • Unable to complete the study measurements
  • Unable to undergo to CT or DXA scans
  • Unsafe to participate in this study per investigator's judgement.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention Group
Participants will receive LoDoCo (colchicine 0.5mg) in addition to usual care.
Arzneimittel: Low-dose colchicine
Intervention group will receive LoDoCo (colchicine 0.5mg), oral, once daily.
Andere Namen:
  • LoDoCo
Sonstiges: Usual Care
Participants will receive usual care alone according to standard clinical practice and treating physician discretion.
Aktiver Komparator: Control Group
Participants will receive usual care alone.
Sonstiges: Usual Care
Participants will receive usual care alone according to standard clinical practice and treating physician discretion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Coronary Artery Calcification Agatston Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 months
Agatston scores (Agatston units) will be measured by non-contrast cardiac computed tomography (CCT) scans following standard cardiac imaging protocols.
Baseline, 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Coronary Artery Calcification Volume Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 months
Change in Coronary Artery Calcification volume (mm3) will be measured by non-contrast cardiac computed tomography (CCT) scans following standard cardiac imaging protocols.
Baseline, 12 months
Change in Cardiac Artery Calcification Mass Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 months
Change in Cardiac Artery Calcification Mass (mg) score will be measured by non-contrast cardiac computed tomography (CCT) scans following standard cardiac imaging protocols.
Baseline, 12 months
Change in Serum Klotho Levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating klotho levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Fetuin A Levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating fetuin A levels (ng/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Serum Phosphate levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating serum phosphate levels (mg/dL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Serum Calcium Levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating serum calcium levels (mg/dL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Parathyroid Hormone (PTH) levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating PTH levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in C-terminal Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) Levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating C-terminal FGF23 levels (RU/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) Levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating FGF23 levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP) Levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating serum BSAP levels (ug/L) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in C-terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTX)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating CTX levels (ng/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Tartrate-Resistant Acid Phosphatase 5b (TRAP-5b) Levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating TRAP-5b levels (U/L) will be measured using standard clinical laboratory assays
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Sclerostin Levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating sclerostin levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD)
Zeitfenster: Baseline, 12 months
BMD at the lumbar spine (g/cm2) will be measured by Hologic or GE Lunar DXA system following standard manufacturer protocols.
Baseline, 12 months
Change in Hip Bone Mineral Density (BMD)
Zeitfenster: Baseline, 12 months
BMD at the hip (g/cm2) will be measured by Hologic or GE Lunar DXA system following standard manufacturer protocols.
Baseline, 12 months
Change in Radius Bone Mineral Density (BMD)
Zeitfenster: Baseline, 12 months
BMD at the radius (g/cm2) will be measured by Hologic or GE Lunar DXA system following standard man
Baseline, 12 months
Change in Interleukin-6 (IL-6) Levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating IL-6 levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Soluble Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (sTNFR1) Levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating sTNFR1 levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Interleukin-17 (IL-17) Levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating IL-17 levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Intact N-Terminal Propeptide of Type I Procollagen (P1NP) Levels
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating P1NP levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory: Change in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (uACR)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating urinary albumin and creatine levels (mg/dL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Exploratory: Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
eGFR values (mL/min/1.73m2) will be calculated using the NKF-ASN CKD-Epi refit formula.
Baseline, 6 months, 12 months
Exploratory: Change in Ankle-Brachial Index (ABI)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
ABI will be measured using semi-automated validated device (simpleABI-600CL).
Baseline, 6 months, 12 months
Exploratory: Change in Toe-Brachial Index (TBI)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
TBI will be measured using semi-automated validated device (simpleABI-600CL).
Baseline, 6 months, 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Chen, MD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU20260896
  • 99077 (Andere Kennung: UT Southwestern Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IRB approval is required before sharing IPD.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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