Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reducing Inflammation to Improve Vascular and Bone Outcomes With Low-dose Colchicine in CKD: A Pilot Randomized Open-Label Trial (RESOLVE-CKD)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Reducing Inflammation to Improve Vascular and Bone Outcomes With Low-dose Colchicine in CKD: A Pilot Randomized Open-Label Trial (RESOLVE-CKD Trial)

The overall objective of this pilot randomized clinical trial is to determine whether LoDoCo improves vascular disease including vascular calcification, peripheral arterial disease(PAD), and CKD-MBD biomarkers in patients with CKD stage 3 over a 12-month intervention period, compared with usual care.

Successful completion of this study will generate critical preliminary data to support a larger clinical trial aimed at evaluating inflammation-targeted therapies to mitigate CKD-MBD, including vascular calcification and related PAD, as well as osteoporosis, ultimately reducing cardiovascular events and mortality in patients with CKD. Additionally, this work has the potential to redefine the diagnostic framework for CKD-MBD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We will conduct a randomized, open-label, outcome blinded mechanistic clinical trial in 60 adults with stage 3 CKD who have hypertension, diabetes, dyslipidemia, or established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

We will evaluate whether LoDoCo improves CAC and MBD over 12 months in patients with CKD, eGFR ≥30 to 59 mL/min/1.73 m², and uACR ≥200 mg/g. Sixty participants with CKD stage 3 and increased risk of, or established, ASCVD will be randomized 1:1 to receive LoDoCo plus usual care or usual care alone. Primary outcomes include changes in Agaston scores assessed by CCT from baseline to 12 months, second outcomes include changes in the individual biomarkers of MBD and VC from baseline and 12 months. Exploratory outcomes include changes in uACR, eGFR, ABI, and TBI. Safety and tolerability will also be evaluated. Participants will be followed at baseline, 6 months, and 12 months for data collection, with an in-person visit at 1 month for safety evaluation. Additional safety assessments for side effects may be conducted by phone at any time.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged 18-<70 years of all race/ethnicity groups
  • CKD stage 3 (eGFR >30 to 59 ml/min/1.73m2)
  • uACR ≥ 200 mg/g
  • CAC Agatston score ≥30
  • Hypertension, diabetes, dyslipidemia, or established ASCVD (CAD, ischemic stroke, and peripheral artery disease), defined by self-report, ICD-10 codes, or the use of medications for these conditions.
  • Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current colchicine therapy
  • Hepatic disease
  • Any clinically active diagnosed infection requiring systemic antimicrobial therapy, positive microbiologic evidence of infection, or infection-related hospitalization within 30 days prior to study enrollment.
  • Immunosuppression
  • Current use of chemotherapy drugs or active cancer
  • Pregnancy/breastfeeding
  • Hospitalized within the past 6 months
  • Allergic/intolerance to colchicine
  • Use of p-gp inhibitor ( such as Verapamil, Quinidine, Amiodarone, Ritonavir, Lopinavir/ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir)
  • Use of strong CYP3A4 inhibitors (such as Ketoconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole, Clarithromycin, Erythromycin)
  • HIV infection
  • Gout attack ≥ 1 time per year
  • Severe anemia (hemoglobin < 8 g/dl for women and < 9 g/dl for men)
  • eGFR <30 ml/min/1.73m2
  • uACR <200 mg/g
  • WBC <3.0 x109/L
  • AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Total bilirubin >2 x ULN
  • Glucose >300mg/dl
  • Uses nicotine products or other recreational drugs
  • Unable to read or speak English
  • Participant in other conflict clinical trial,
  • Unable to complete the study measurements
  • Unable to undergo to CT or DXA scans
  • Unsafe to participate in this study per investigator's judgement.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intervention Group
Participants will receive LoDoCo (colchicine 0.5mg) in addition to usual care.
Lek: Low-dose colchicine
Intervention group will receive LoDoCo (colchicine 0.5mg), oral, once daily.
Inne nazwy:
  • LoDoCo
Inny: Usual Care
Participants will receive usual care alone according to standard clinical practice and treating physician discretion.
Aktywny komparator: Control Group
Participants will receive usual care alone.
Inny: Usual Care
Participants will receive usual care alone according to standard clinical practice and treating physician discretion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Coronary Artery Calcification Agatston Scores
Ramy czasowe: Baseline, 12 months
Agatston scores (Agatston units) will be measured by non-contrast cardiac computed tomography (CCT) scans following standard cardiac imaging protocols.
Baseline, 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Coronary Artery Calcification Volume Scores
Ramy czasowe: Baseline, 12 months
Change in Coronary Artery Calcification volume (mm3) will be measured by non-contrast cardiac computed tomography (CCT) scans following standard cardiac imaging protocols.
Baseline, 12 months
Change in Cardiac Artery Calcification Mass Scores
Ramy czasowe: Baseline, 12 months
Change in Cardiac Artery Calcification Mass (mg) score will be measured by non-contrast cardiac computed tomography (CCT) scans following standard cardiac imaging protocols.
Baseline, 12 months
Change in Serum Klotho Levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating klotho levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Fetuin A Levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating fetuin A levels (ng/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Serum Phosphate levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating serum phosphate levels (mg/dL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Serum Calcium Levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating serum calcium levels (mg/dL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Parathyroid Hormone (PTH) levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating PTH levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in C-terminal Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) Levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating C-terminal FGF23 levels (RU/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) Levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating FGF23 levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP) Levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating serum BSAP levels (ug/L) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in C-terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTX)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating CTX levels (ng/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Tartrate-Resistant Acid Phosphatase 5b (TRAP-5b) Levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating TRAP-5b levels (U/L) will be measured using standard clinical laboratory assays
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Sclerostin Levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating sclerostin levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD)
Ramy czasowe: Baseline, 12 months
BMD at the lumbar spine (g/cm2) will be measured by Hologic or GE Lunar DXA system following standard manufacturer protocols.
Baseline, 12 months
Change in Hip Bone Mineral Density (BMD)
Ramy czasowe: Baseline, 12 months
BMD at the hip (g/cm2) will be measured by Hologic or GE Lunar DXA system following standard manufacturer protocols.
Baseline, 12 months
Change in Radius Bone Mineral Density (BMD)
Ramy czasowe: Baseline, 12 months
BMD at the radius (g/cm2) will be measured by Hologic or GE Lunar DXA system following standard man
Baseline, 12 months
Change in Interleukin-6 (IL-6) Levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating IL-6 levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Soluble Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (sTNFR1) Levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating sTNFR1 levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Interleukin-17 (IL-17) Levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating IL-17 levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Intact N-Terminal Propeptide of Type I Procollagen (P1NP) Levels
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating P1NP levels (pg/mL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory: Change in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (uACR)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Circulating urinary albumin and creatine levels (mg/dL) will be measured using standard clinical laboratory assays.
Baseline, 6 months, 12 months
Exploratory: Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
eGFR values (mL/min/1.73m2) will be calculated using the NKF-ASN CKD-Epi refit formula.
Baseline, 6 months, 12 months
Exploratory: Change in Ankle-Brachial Index (ABI)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
ABI will be measured using semi-automated validated device (simpleABI-600CL).
Baseline, 6 months, 12 months
Exploratory: Change in Toe-Brachial Index (TBI)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
TBI will be measured using semi-automated validated device (simpleABI-600CL).
Baseline, 6 months, 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Chen, MD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU20260896
  • 99077 (Inny identyfikator: UT Southwestern Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IRB approval is required before sharing IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Low-dose colchicine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj