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Synchronised ECG and PPG Data Collection for AI-based QT/QTc Reconstruction (ILECS-ECGPPG) (ILECS-ECGPPG)

29 giugno 2026 aggiornato da: Corsano Health B.V.

Collection of Synchronised ECG and PPG Recordings in Healthy Adult Volunteers to Develop and Evaluate AI Methods for ECG- Parameter Reconstruction From PPG (Focus: QT/QTc).

This observational study will collect synchronized photoplethysmography (PPG) and electrocardiogram (ECG) recordings from approximately 50 healthy adult volunteers. Participants will wear the Corsano CardioWatch 297-2 and a reference ECG device simultaneously for approximately 24 hours, including standardized activities and free-lining conditions. The objective is to generate a high-quality paired ECG-PPG dataset to support the development and evaluation of artificial intelligence methods fro reconstructing ECG parameters, with a particular focus on QT/QTc, from PPG signals. The study will also evaluate the feasibility and usability of the wearable monitoring system.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Wearable devices have the potential to support continuous physiological monitoring in both clinical and home settings. Although photoplethysmography (PPG) enables comfortable long-term monitoring, it does not directly provide electrocardiographic (ECG) information. This study aims to establish a synchronized dataset of ECG and PPG recordings that can be used to develop and evaluate artificial intelligence algorithms for reconstructing ECG parameters, particularly QT/QTc, from PPG signals.

Approximately 50 healthy adult volunteers will be enrolled in this single-center, single-arm observational feasibility study. Participants will wear the Corsano CardioWatch 287-2 together with a reference continuous ECG device for approximately 24 hours. During the study, synchronized recordings will be collected during standardized activities (rest, standing, and light walking) as well as during normal daily activities.

The primary endpoints include completeness of paired ECG-PPG recordings, synchronization quality, and the proportion of recordings suitable for QT/QTc annotation. Secondary endpoints include participant comfort and usability of the wearable monitoring system, together with technical performance measures such as signal quality, device connectivity, and data completeness.

The resulting dataset will support future development and validation of AI-based methods for ECG parameter reconstruction from wearable PPG signals.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Healthy adult volunteers, including hospital employees, recruited at a single clinical site.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to provide written informed consent.
  • Willing and able to comply with all study procedures and attend the required study visits.
  • Age ≥18 years.
  • Able to read or understand Dutch or English.

Exclusion Criteria:

  • Children/minors or vulnerable individuals.
  • Skin conditions or allergies preventing safe wear of the CardioWatch or ECG electrodes.
  • Any condition that, in the investigator's opinion, may interfere with study completion or data quality.
  • Compromised circulation, injury, or physical malformation at sensor sites.
  • Known clotting disorders or current prescription anticoagulant therapy.
  • Other health conditions preventing safe participation.
  • Wrist circumference <14 cm or >23 cm.
  • Any participant who, in the investigator's opinion, does not meet study requirements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Healthy adult volunteers
Approximately 50 healthy adult volunteers who will wear the Corsano CardioWatch 287-2 and a reference ECG device simultaneously for approximately 24 hours, including standardized activities and free-living monitoring, to collect synchronized ECG and PPG recordings
Dispositivo: Corsano CardioWatch 287-2
Wrist-worn wearable device used to collect continuous photoplethysmography (PPG) signals and related physiological data during the study. The device is used simultaneously with a reference ECG device to generate synchronized ECG-PPG datasets for AI algorithm development and evaluation.
Dispositivo: VivaLNK wearable ECG patch
Continuous reference ECG device used as the gold standard for synchronized ECG recordings and QT/QTc reference annotation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completeness of paired recordings, synchronisation quality (offset/drift indicators), and proportion of usable segments for QT/QTc reference annotation
Lasso di tempo: 24 hours
Assessment of paired ECG-PPG recording completeness, synchronization quality using offset and drift indicators, and the proportion of usable segments for QT/QTc reference annotation
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usability/comfort of Corsano CardioWatch 287-2 (questionnaire) and technical issue rates (e.g., sensor detachment, connectivity interruptions)
Lasso di tempo: 24 hours
Assessment of participant-reported usability and comfort of the Corsano CardioWatch 287-2 using a questionnaire, together with the frequency and type of technical issues affecting data collection, including sensor detachment, connectivity interruptions, and other technical problems encountered during the study
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corsano Health B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILECS-ECGPPG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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