Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronised ECG and PPG Data Collection for AI-based QT/QTc Reconstruction (ILECS-ECGPPG) (ILECS-ECGPPG)

29. června 2026 aktualizováno: Corsano Health B.V.

Collection of Synchronised ECG and PPG Recordings in Healthy Adult Volunteers to Develop and Evaluate AI Methods for ECG- Parameter Reconstruction From PPG (Focus: QT/QTc).

This observational study will collect synchronized photoplethysmography (PPG) and electrocardiogram (ECG) recordings from approximately 50 healthy adult volunteers. Participants will wear the Corsano CardioWatch 297-2 and a reference ECG device simultaneously for approximately 24 hours, including standardized activities and free-lining conditions. The objective is to generate a high-quality paired ECG-PPG dataset to support the development and evaluation of artificial intelligence methods fro reconstructing ECG parameters, with a particular focus on QT/QTc, from PPG signals. The study will also evaluate the feasibility and usability of the wearable monitoring system.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Wearable devices have the potential to support continuous physiological monitoring in both clinical and home settings. Although photoplethysmography (PPG) enables comfortable long-term monitoring, it does not directly provide electrocardiographic (ECG) information. This study aims to establish a synchronized dataset of ECG and PPG recordings that can be used to develop and evaluate artificial intelligence algorithms for reconstructing ECG parameters, particularly QT/QTc, from PPG signals.

Approximately 50 healthy adult volunteers will be enrolled in this single-center, single-arm observational feasibility study. Participants will wear the Corsano CardioWatch 287-2 together with a reference continuous ECG device for approximately 24 hours. During the study, synchronized recordings will be collected during standardized activities (rest, standing, and light walking) as well as during normal daily activities.

The primary endpoints include completeness of paired ECG-PPG recordings, synchronization quality, and the proportion of recordings suitable for QT/QTc annotation. Secondary endpoints include participant comfort and usability of the wearable monitoring system, together with technical performance measures such as signal quality, device connectivity, and data completeness.

The resulting dataset will support future development and validation of AI-based methods for ECG parameter reconstruction from wearable PPG signals.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Healthy adult volunteers, including hospital employees, recruited at a single clinical site.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Able to provide written informed consent.
  • Willing and able to comply with all study procedures and attend the required study visits.
  • Age ≥18 years.
  • Able to read or understand Dutch or English.

Exclusion Criteria:

  • Children/minors or vulnerable individuals.
  • Skin conditions or allergies preventing safe wear of the CardioWatch or ECG electrodes.
  • Any condition that, in the investigator's opinion, may interfere with study completion or data quality.
  • Compromised circulation, injury, or physical malformation at sensor sites.
  • Known clotting disorders or current prescription anticoagulant therapy.
  • Other health conditions preventing safe participation.
  • Wrist circumference <14 cm or >23 cm.
  • Any participant who, in the investigator's opinion, does not meet study requirements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Healthy adult volunteers
Approximately 50 healthy adult volunteers who will wear the Corsano CardioWatch 287-2 and a reference ECG device simultaneously for approximately 24 hours, including standardized activities and free-living monitoring, to collect synchronized ECG and PPG recordings
Přístroj: Corsano CardioWatch 287-2
Wrist-worn wearable device used to collect continuous photoplethysmography (PPG) signals and related physiological data during the study. The device is used simultaneously with a reference ECG device to generate synchronized ECG-PPG datasets for AI algorithm development and evaluation.
Přístroj: VivaLNK wearable ECG patch
Continuous reference ECG device used as the gold standard for synchronized ECG recordings and QT/QTc reference annotation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Completeness of paired recordings, synchronisation quality (offset/drift indicators), and proportion of usable segments for QT/QTc reference annotation
Časové okno: 24 hours
Assessment of paired ECG-PPG recording completeness, synchronization quality using offset and drift indicators, and the proportion of usable segments for QT/QTc reference annotation
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usability/comfort of Corsano CardioWatch 287-2 (questionnaire) and technical issue rates (e.g., sensor detachment, connectivity interruptions)
Časové okno: 24 hours
Assessment of participant-reported usability and comfort of the Corsano CardioWatch 287-2 using a questionnaire, together with the frequency and type of technical issues affecting data collection, including sensor detachment, connectivity interruptions, and other technical problems encountered during the study
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corsano Health B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ILECS-ECGPPG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Corsano CardioWatch 287-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit