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Evaluating the Optimal Timing of Trans-Anal Irrigation for Low Anterior Resection Syndrome Post-rectal Cancer Surgery (EARLY-TAI)

8 luglio 2026 aggiornato da: Simona Ascanelli

Evaluating the Optimal Timing of Trans-Anal Irrigation for Low Anterior Resection Syndrome Post-rectal Cancer Surgery - An Italian Multicentre Randomised Study

This study aims to evaluate the optimal timing of trans-anal irrigation (TAI) for participants with low anterior resection syndrome (LARS) who have undergone surgery for rectal cancer.

The main question it aims to answer is:

"Can starting TAI within three months of stoma closure reduce the number of daily bowel movements in people who have undergone rectal surgery?" Researchers will compare the outcomes for participants who start TAI within the first three months with those who start after three months, to see if early TAI can reduce the number of daily bowel movements more effectively than starting later.

The study will also determine whether early TAI can improve typical bowel symptoms, enhance quality of life, and increase satisfaction with treatment as much as when it is performed more than three months after stoma closure.

Participants will:

  • Undergo a preliminary visit to assess their eligibility to participate
  • Undergo training to understand how to use the device correctly
  • Perform regular TAI
  • Undergo four control visits at 1, 3, 6 and 9 months after the start of treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simona Ascanelli Ascanelli, MD, Department of Surgery
  • Numero di telefono: +39 348 6909238
  • Email: simona.ascanelli@unife.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥ 18 years
  • Colorectal resection for rectal cancer with a protective ostomy
  • Integrity of the colorectal or coloanal anastomosis, as confirmed by each center's standard procedure
  • LARS score > 30 (major LARS)
  • Not previously treated with TAI (except for enemas)
  • Completion of training on TAI irrigation by trained medical/nursing staff
  • Use of only the Peristeen® Plus device for TAI
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Neurological diseases
  • Psychiatric disorders
  • Refusal to consent to follow-up
  • Current or planned pregnancy
  • Known allergy to latex
  • Presence of contraindications as outlined in the device's Instructions for Use (IFU), such as ischemic colitis, acute inflammatory bowel disease, or acute diverticulitis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early TAI-treated group
This arm will start trans-anal irrigation within 3 months after stoma closure
Dispositivo: Water-based transanal irrigation system
The procedure involves the introduction of water into the rectum and colon via the anus, which stimulates colonic reflex activity and acts as a mechanical bowel washout, thereby facilitating faecal evacuation. The device will deliver a controlled amount of warm water using a catheter - cone or balloon catheter - while sitting on the toilet. Once the desired amount of water has been introduced, the patient will expel the water and bowel contents. The procedure will take approximately 15-30 minutes, depending on the individual patient's response.
Altro: Late TAI-treated group
This arm will begin trans-anal irrigation between three and six months after stoma closure
Dispositivo: Water-based transanal irrigation system
The procedure involves the introduction of water into the rectum and colon via the anus, which stimulates colonic reflex activity and acts as a mechanical bowel washout, thereby facilitating faecal evacuation. The device will deliver a controlled amount of warm water using a catheter - cone or balloon catheter - while sitting on the toilet. Once the desired amount of water has been introduced, the patient will expel the water and bowel contents. The procedure will take approximately 15-30 minutes, depending on the individual patient's response.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compare the effectiveness of two treatment regimens, initiated within different time frames following ostomy closure, in reducing the number of bowel movements in 24 hours.
Lasso di tempo: From baseline to 3 months
The difference in the change from baseline (V0) in the number of bowel movements (i.e. defecations) in 24 hours at 3 months after stoma closure (V2) between the early TAI group and the late TAI-treated group.
From baseline to 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy of early administration of TAI in reducing the symptoms of LARS in the longterm period (up to 9 months).
Lasso di tempo: From baseline to 9 months
The difference in the change from baseline (V0) in the number of bowel movements in 24 hours at 6 and 9 months (V3 and V4) after stoma closure between the early TAI group and the late TAI-treated group.
From baseline to 9 months
Efficacy of early administration of TAI in prevent LARS chronicity (prevent the increase of specific symptoms of LARS at all time points).
Lasso di tempo: From baseline to 9 months
The difference in the change from baseline (V0) in the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score (with a focus on the individual components of fecal urgency, incontinence, and incomplete evacuation) at various time points (V2, V3, V4) between the two groups (early TAI and late TAI-treated group). The LARS score ranges from 0 to 42 points. Patients are classified into one of three categories: no LARS (0-20 points), minor LARS (21-29 points) or major LARS (30-42 points).
From baseline to 9 months
Efficacy of early administration of TAI improving quality of life at all time points
Lasso di tempo: From baseline to 9 months
Changes in quality of life (QoL) scores (across all domains of the Short Form-36 (SF-36) questionnaire) from baseline (V0) at all time points (V2, V3 and V4), and an evaluation of differences between the two groups. SF-36 scores for each domain range from 0 to 100, with higher scores indicating a more favourable health state.
From baseline to 9 months
Efficacy of early administration of TAI improving patient satisfaction at all time points
Lasso di tempo: From baseline to 9 months
Change in patient satisfaction at all time points from baseline (V0) using a visual analogue scale (VAS), and evaluation of the differences between the two groups. The VAS consists of a 10 cm line with two endpoints representing 0 = completely unsatisfied and 10 = completely satisfied.
From baseline to 9 months
Evaluate how various factors, such as the timing of TAI initiation, type of anastomosis, prior neoadjuvant radio-chemotherapy, and other patient baseline characteristics, influence LARS symptoms
Lasso di tempo: From baseline to 9 months
The variation in Low Anterior Resection Syndrome (LARS) scores in relation to factors such as the time at which TAI was initiated, the type of anastomosis, previous neoadjuvant radio-chemotherapy, and other baseline patient characteristics in the two groups was examined. The LARS score ranges from 0 to 42 points. Patients are classified into one of three categories: no LARS (0-20 points), minor LARS (21-29 points) or major LARS (30-42 points).
From baseline to 9 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability
Lasso di tempo: From baseline to 9 months
Evaluation of the frequency and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), devicerelated adverse events (ADEs) and serious device-related adverse events (SADEs) in the two groups
From baseline to 9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simona Ascanelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 703/2025/Sper/AOUFe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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