Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating the Optimal Timing of Trans-Anal Irrigation for Low Anterior Resection Syndrome Post-rectal Cancer Surgery (EARLY-TAI)

8. července 2026 aktualizováno: Simona Ascanelli

Evaluating the Optimal Timing of Trans-Anal Irrigation for Low Anterior Resection Syndrome Post-rectal Cancer Surgery - An Italian Multicentre Randomised Study

This study aims to evaluate the optimal timing of trans-anal irrigation (TAI) for participants with low anterior resection syndrome (LARS) who have undergone surgery for rectal cancer.

The main question it aims to answer is:

"Can starting TAI within three months of stoma closure reduce the number of daily bowel movements in people who have undergone rectal surgery?" Researchers will compare the outcomes for participants who start TAI within the first three months with those who start after three months, to see if early TAI can reduce the number of daily bowel movements more effectively than starting later.

The study will also determine whether early TAI can improve typical bowel symptoms, enhance quality of life, and increase satisfaction with treatment as much as when it is performed more than three months after stoma closure.

Participants will:

  • Undergo a preliminary visit to assess their eligibility to participate
  • Undergo training to understand how to use the device correctly
  • Perform regular TAI
  • Undergo four control visits at 1, 3, 6 and 9 months after the start of treatment.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Simona Ascanelli Ascanelli, MD, Department of Surgery
  • Telefonní číslo: +39 348 6909238
  • E-mail: simona.ascanelli@unife.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥ 18 years
  • Colorectal resection for rectal cancer with a protective ostomy
  • Integrity of the colorectal or coloanal anastomosis, as confirmed by each center's standard procedure
  • LARS score > 30 (major LARS)
  • Not previously treated with TAI (except for enemas)
  • Completion of training on TAI irrigation by trained medical/nursing staff
  • Use of only the Peristeen® Plus device for TAI
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Neurological diseases
  • Psychiatric disorders
  • Refusal to consent to follow-up
  • Current or planned pregnancy
  • Known allergy to latex
  • Presence of contraindications as outlined in the device's Instructions for Use (IFU), such as ischemic colitis, acute inflammatory bowel disease, or acute diverticulitis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Early TAI-treated group
This arm will start trans-anal irrigation within 3 months after stoma closure
Přístroj: Water-based transanal irrigation system
The procedure involves the introduction of water into the rectum and colon via the anus, which stimulates colonic reflex activity and acts as a mechanical bowel washout, thereby facilitating faecal evacuation. The device will deliver a controlled amount of warm water using a catheter - cone or balloon catheter - while sitting on the toilet. Once the desired amount of water has been introduced, the patient will expel the water and bowel contents. The procedure will take approximately 15-30 minutes, depending on the individual patient's response.
Jiný: Late TAI-treated group
This arm will begin trans-anal irrigation between three and six months after stoma closure
Přístroj: Water-based transanal irrigation system
The procedure involves the introduction of water into the rectum and colon via the anus, which stimulates colonic reflex activity and acts as a mechanical bowel washout, thereby facilitating faecal evacuation. The device will deliver a controlled amount of warm water using a catheter - cone or balloon catheter - while sitting on the toilet. Once the desired amount of water has been introduced, the patient will expel the water and bowel contents. The procedure will take approximately 15-30 minutes, depending on the individual patient's response.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare the effectiveness of two treatment regimens, initiated within different time frames following ostomy closure, in reducing the number of bowel movements in 24 hours.
Časové okno: From baseline to 3 months
The difference in the change from baseline (V0) in the number of bowel movements (i.e. defecations) in 24 hours at 3 months after stoma closure (V2) between the early TAI group and the late TAI-treated group.
From baseline to 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of early administration of TAI in reducing the symptoms of LARS in the longterm period (up to 9 months).
Časové okno: From baseline to 9 months
The difference in the change from baseline (V0) in the number of bowel movements in 24 hours at 6 and 9 months (V3 and V4) after stoma closure between the early TAI group and the late TAI-treated group.
From baseline to 9 months
Efficacy of early administration of TAI in prevent LARS chronicity (prevent the increase of specific symptoms of LARS at all time points).
Časové okno: From baseline to 9 months
The difference in the change from baseline (V0) in the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score (with a focus on the individual components of fecal urgency, incontinence, and incomplete evacuation) at various time points (V2, V3, V4) between the two groups (early TAI and late TAI-treated group). The LARS score ranges from 0 to 42 points. Patients are classified into one of three categories: no LARS (0-20 points), minor LARS (21-29 points) or major LARS (30-42 points).
From baseline to 9 months
Efficacy of early administration of TAI improving quality of life at all time points
Časové okno: From baseline to 9 months
Changes in quality of life (QoL) scores (across all domains of the Short Form-36 (SF-36) questionnaire) from baseline (V0) at all time points (V2, V3 and V4), and an evaluation of differences between the two groups. SF-36 scores for each domain range from 0 to 100, with higher scores indicating a more favourable health state.
From baseline to 9 months
Efficacy of early administration of TAI improving patient satisfaction at all time points
Časové okno: From baseline to 9 months
Change in patient satisfaction at all time points from baseline (V0) using a visual analogue scale (VAS), and evaluation of the differences between the two groups. The VAS consists of a 10 cm line with two endpoints representing 0 = completely unsatisfied and 10 = completely satisfied.
From baseline to 9 months
Evaluate how various factors, such as the timing of TAI initiation, type of anastomosis, prior neoadjuvant radio-chemotherapy, and other patient baseline characteristics, influence LARS symptoms
Časové okno: From baseline to 9 months
The variation in Low Anterior Resection Syndrome (LARS) scores in relation to factors such as the time at which TAI was initiated, the type of anastomosis, previous neoadjuvant radio-chemotherapy, and other baseline patient characteristics in the two groups was examined. The LARS score ranges from 0 to 42 points. Patients are classified into one of three categories: no LARS (0-20 points), minor LARS (21-29 points) or major LARS (30-42 points).
From baseline to 9 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability
Časové okno: From baseline to 9 months
Evaluation of the frequency and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), devicerelated adverse events (ADEs) and serious device-related adverse events (SADEs) in the two groups
From baseline to 9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simona Ascanelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 703/2025/Sper/AOUFe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Low Anterior Resection Syndrome (LARS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit