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Metabolites in Blood and Breath in Metabolic Conditions

7 agosto 2026 aggiornato da: Johannes Haeberle, University Children's Hospital, Zurich

Measurement of Metabolites in the Breath and Blood in Patients With Altered Metabolism and Healthy Individuals

In patients with inborn errors of metabolism (IEM) and in those requiring a ketogenic diet for the treatment of medical conditions, relevant biochemical analytes are routinely and regularly measured in venous or capillary blood samples. Repeated venipuncture for blood collection is invasive, burdensome, and resource-intensive. As an alternative, capillary blood sampling can provide some relief for the measurement of a limited number of metabolites. Nevertheless, the frequent finger pricks required to obtain capillary blood samples can still be uncomfortable for patients. Therefore, patients could benefit if non-invasive breath measurements were to replace the currently invasive biochemical monitoring methods in the future.

In this study, the usability of metabolite measurements across matrices (venous blood, capillary blood, breath captured by a handheld sensor and breath in a collection bag) in IEM patients, individuals prescribed special health-related diets, and healthy volunteers will be investigated. The usability of a handheld breath sensor for remote monitoring of patients will also be tested. Lastly, exploratory investigations will be performed to identify new disease biomarkers in breath.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients who are routinely cared for at the study site will be invited to participate. Healthy volunteers will be recruited through communication with healthy family members accompanying patients to hospital visits and the general population through flyers.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 4-20 years old with refractory epilepsy on a ketogenic diet, or
  • Patients aged 4 years old and above with a confirmed diagnosis of urea cycle disorders, organic acidurias, amino acidopathies and fatty acid oxidation defects, or
  • healthy adults and
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • Physical findings at screening that would compromise safety of the participant or quality of study data. Examples include presentation of fever, pulmonary complications, presence of disease comorbidities that might interfere with study result and inability to comply with study procedures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients or healthy adult volunteers
Altro: Observational Study
no intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentration (μmol/L) of metabolites of clinical interest in venous blood, capillary blood and breath of participants.
Lasso di tempo: Baseline
  1. Concentration of beta-hydroxybutyrate in venous and capillary blood
  2. Concentration of acetone in exhaled breath
  3. Concentration of ammonia in venous blood and exhaled breath
  4. Concentration of amino acids (alanine, arginine, asparagine, aspartic acid, citrulline, cysteine, glutamine, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, ornithine, phenylalanine, proline, serine, threonine, tryptophan, tyrosine and valine) in venous blood, capillary blood and exhaled breath.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation of metabolite concentrations in different matrices
Lasso di tempo: Baseline
  1. Correlation between concentration of beta-hydroxybutyrate in venous and capillary blood and concentration of acetone in exhaled breath captured directly by a handheld device with a chemiresistor sensor and breath captured in a collection bag and measured by mass spectrometry
  2. Correlation between concentration of ammonia in venous blood and exhaled breath captured directly by a handheld device with a chemiresistor sen
  3. Correlation between concentration of amino acids in venous and capillary blood and in exhaled breath captured directly by a handheld device with a chemiresistor sensor and breath captured in a collection bag and measured by mass spectrometry
Baseline
Participant self-report questionnaire on a 4-point Likert scale on the burden of each sampling method
Lasso di tempo: Baseline
Likert scale: 1, Strongly Agree. 2, Agree. 3, Disagree. 4, Strongly Disagree. The lower the score, the lower the burden of sampling method.
Baseline
Participant self-report questionnaire on a 4-point Likert scale on the usability of the handheld breath sensor for remote measurements of metabolites
Lasso di tempo: Baseline
Likert scale: 1, Strongly Agree. 2, Agree. 3, Disagree. 4, Strongly Disagree. The lower the score, the higher the acceptance of using the handheld breath sensor.
Baseline
Untargeted SESI-based mass spectrometry analysis of exhaled breath captured in a bag
Lasso di tempo: Baseline
abundance (parts per million) of all detectable and identifiable metabolites in exhaled breath
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Collaboratori

ETH Zurich (Switzerland)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-00730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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