Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metabolites in Blood and Breath in Metabolic Conditions

7 de agosto de 2026 atualizado por: Johannes Haeberle, University Children's Hospital, Zurich

Measurement of Metabolites in the Breath and Blood in Patients With Altered Metabolism and Healthy Individuals

In patients with inborn errors of metabolism (IEM) and in those requiring a ketogenic diet for the treatment of medical conditions, relevant biochemical analytes are routinely and regularly measured in venous or capillary blood samples. Repeated venipuncture for blood collection is invasive, burdensome, and resource-intensive. As an alternative, capillary blood sampling can provide some relief for the measurement of a limited number of metabolites. Nevertheless, the frequent finger pricks required to obtain capillary blood samples can still be uncomfortable for patients. Therefore, patients could benefit if non-invasive breath measurements were to replace the currently invasive biochemical monitoring methods in the future.

In this study, the usability of metabolite measurements across matrices (venous blood, capillary blood, breath captured by a handheld sensor and breath in a collection bag) in IEM patients, individuals prescribed special health-related diets, and healthy volunteers will be investigated. The usability of a handheld breath sensor for remote monitoring of patients will also be tested. Lastly, exploratory investigations will be performed to identify new disease biomarkers in breath.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients who are routinely cared for at the study site will be invited to participate. Healthy volunteers will be recruited through communication with healthy family members accompanying patients to hospital visits and the general population through flyers.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 4-20 years old with refractory epilepsy on a ketogenic diet, or
  • Patients aged 4 years old and above with a confirmed diagnosis of urea cycle disorders, organic acidurias, amino acidopathies and fatty acid oxidation defects, or
  • healthy adults and
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • Physical findings at screening that would compromise safety of the participant or quality of study data. Examples include presentation of fever, pulmonary complications, presence of disease comorbidities that might interfere with study result and inability to comply with study procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patients or healthy adult volunteers
Outro: Observational Study
no intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentration (μmol/L) of metabolites of clinical interest in venous blood, capillary blood and breath of participants.
Prazo: Baseline
  1. Concentration of beta-hydroxybutyrate in venous and capillary blood
  2. Concentration of acetone in exhaled breath
  3. Concentration of ammonia in venous blood and exhaled breath
  4. Concentration of amino acids (alanine, arginine, asparagine, aspartic acid, citrulline, cysteine, glutamine, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, ornithine, phenylalanine, proline, serine, threonine, tryptophan, tyrosine and valine) in venous blood, capillary blood and exhaled breath.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation of metabolite concentrations in different matrices
Prazo: Baseline
  1. Correlation between concentration of beta-hydroxybutyrate in venous and capillary blood and concentration of acetone in exhaled breath captured directly by a handheld device with a chemiresistor sensor and breath captured in a collection bag and measured by mass spectrometry
  2. Correlation between concentration of ammonia in venous blood and exhaled breath captured directly by a handheld device with a chemiresistor sen
  3. Correlation between concentration of amino acids in venous and capillary blood and in exhaled breath captured directly by a handheld device with a chemiresistor sensor and breath captured in a collection bag and measured by mass spectrometry
Baseline
Participant self-report questionnaire on a 4-point Likert scale on the burden of each sampling method
Prazo: Baseline
Likert scale: 1, Strongly Agree. 2, Agree. 3, Disagree. 4, Strongly Disagree. The lower the score, the lower the burden of sampling method.
Baseline
Participant self-report questionnaire on a 4-point Likert scale on the usability of the handheld breath sensor for remote measurements of metabolites
Prazo: Baseline
Likert scale: 1, Strongly Agree. 2, Agree. 3, Disagree. 4, Strongly Disagree. The lower the score, the higher the acceptance of using the handheld breath sensor.
Baseline
Untargeted SESI-based mass spectrometry analysis of exhaled breath captured in a bag
Prazo: Baseline
abundance (parts per million) of all detectable and identifiable metabolites in exhaled breath
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Colaboradores

ETH Zurich (Switzerland)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-00730

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever