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Triamcinolone Nanocapsules After Endoscopic Nasal Surgery

15 luglio 2026 aggiornato da: Deraya University

Clinical Evaluation of Triamcinolone Acetonide-loaded Nanoparticles For Nasal Postoperative Application

This randomised, single-masked, parallel-group clinical trial will evaluate the efficacy and safety of a topical triamcinolone acetonide-loaded polymeric nanocapsule formulation for postoperative care following endoscopic nasal surgery.

Participants will receive either the investigational triamcinolone acetonide-loaded nanocapsule formulation or standard normal saline nasal irrigation. Postoperative nasal healing, inflammation, patient-reported sinonasal symptoms, postoperative complications, and corticosteroid-related adverse effects will be compared between the two groups.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Postoperative care following functional endoscopic sinus surgery and other endoscopic nasal procedures is important for reducing inflammation, supporting mucosal healing, and preventing complications and disease recurrence.

Conventional topical nasal treatments may be rapidly cleared from the nasal cavity, which may reduce their contact time with the postoperative nasal mucosa.

The investigational formulation contains triamcinolone acetonide incorporated into polymeric nanocapsules prepared using a nanoprecipitation method. The nanocapsule delivery system is intended to improve local drug retention, enhance drug stability, and provide controlled release of triamcinolone acetonide at the postoperative nasal tissues.

Eligible participants will be randomly assigned to receive either topical triamcinolone acetonide-loaded polymeric nanocapsules or standard normal saline nasal irrigation following endoscopic nasal surgery.

Participants will be followed using endoscopic clinical assessments, patient-reported sinonasal symptom questionnaires, evaluation of postoperative complications, and monitoring for local or systemic corticosteroid-related adverse effects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menia Governorate
      • Minya, Menia Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Deraya university, faculty of pharmacy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Adults aged 18 to 60 years.
  • Patients scheduled to undergo one of the following procedures:
  • Functional endoscopic sinus surgery
  • Endoscopic turbinoplasty
  • Endoscopic septoplasty
  • Diagnosis of chronic rhinosinusitis and/or nasal polyps requiring surgical intervention.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.
  • Ability and willingness to comply with study treatment and scheduled follow-up visits.

Exclusion Criteria

  • Known hypersensitivity to triamcinolone acetonide.
  • Known hypersensitivity to any component of the polymeric nanocapsule formulation.
  • Systemic contraindication to corticosteroid therapy.
  • Active severe nasal or sinonasal infection at the time of enrollment or treatment.
  • Pregnancy or breastfeeding, if excluded in the approved protocol.
  • Uncontrolled diabetes mellitus, if corticosteroid exposure is considered clinically relevant.
  • Immunosuppression or use of immunosuppressive therapy.
  • Recent use of systemic or intranasal corticosteroids within the protocol-defined washout period.
  • Participation in another clinical trial.
  • Any medical or psychiatric condition that may interfere with informed consent, study treatment, or follow-up.
  • Inability to complete the required questionnaires or follow-up visits.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triamcinolone Acetonide Nanocapsules
Participants assigned to this arm will receive topical triamcinolone acetonide-loaded polymeric nanocapsules as postoperative nasal therapy following endoscopic nasal surgery
Droga: Triamcinolone Acetonide-Loaded Polymeric Nanocapsules
Triamcinolone acetonide incorporated into polymeric nanocapsules prepared using a nanoprecipitation method will be administered topically to the postoperative nasal cavity.
Comparatore attivo: Normal Saline Irrigation
Participants assigned to this arm will receive standard postoperative normal saline nasal irrigation following endoscopic nasal surgery.
Altro: Normal Saline Nasal Irrigation
Participants will receive postoperative nasal irrigation with 0.9% sodium chloride solution.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Lund-Kennedy Endoscopic Score
Lasso di tempo: Baseline, postoperative week 2, postoperative week 4, and postoperative month 3
Postoperative nasal mucosal healing and inflammation will be assessed using the Lund-Kennedy endoscopic scoring system.
Baseline, postoperative week 2, postoperative week 4, and postoperative month 3
Change in 22-Item Sinonasal Outcome Test Score
Lasso di tempo: Baseline, postoperative week 2, postoperative week 4, and postoperative month 3
Participant-reported sinonasal symptoms and health-related quality of life will be assessed using the 22-Item Sinonasal Outcome Test, SNOT-22.
Baseline, postoperative week 2, postoperative week 4, and postoperative month 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Postoperative Complications
Lasso di tempo: From the date of surgery through postoperative month 3
The number and percentage of participants experiencing protocol-defined postoperative complications will be recorded.
From the date of surgery through postoperative month 3
Incidence of Corticosteroid-Related Adverse Events
Lasso di tempo: From the first administration of study treatment through postoperative month 3
The number and percentage of participants experiencing local or systemic adverse events considered related to topical triamcinolone acetonide will be recorded.
From the first administration of study treatment through postoperative month 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deraya University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally Mansour Helmy, Deraya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU-PH-NANO-RCT-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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