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Triamcinolone Nanocapsules After Endoscopic Nasal Surgery

15. Juli 2026 aktualisiert von: Deraya University

Clinical Evaluation of Triamcinolone Acetonide-loaded Nanoparticles For Nasal Postoperative Application

This randomised, single-masked, parallel-group clinical trial will evaluate the efficacy and safety of a topical triamcinolone acetonide-loaded polymeric nanocapsule formulation for postoperative care following endoscopic nasal surgery.

Participants will receive either the investigational triamcinolone acetonide-loaded nanocapsule formulation or standard normal saline nasal irrigation. Postoperative nasal healing, inflammation, patient-reported sinonasal symptoms, postoperative complications, and corticosteroid-related adverse effects will be compared between the two groups.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative care following functional endoscopic sinus surgery and other endoscopic nasal procedures is important for reducing inflammation, supporting mucosal healing, and preventing complications and disease recurrence.

Conventional topical nasal treatments may be rapidly cleared from the nasal cavity, which may reduce their contact time with the postoperative nasal mucosa.

The investigational formulation contains triamcinolone acetonide incorporated into polymeric nanocapsules prepared using a nanoprecipitation method. The nanocapsule delivery system is intended to improve local drug retention, enhance drug stability, and provide controlled release of triamcinolone acetonide at the postoperative nasal tissues.

Eligible participants will be randomly assigned to receive either topical triamcinolone acetonide-loaded polymeric nanocapsules or standard normal saline nasal irrigation following endoscopic nasal surgery.

Participants will be followed using endoscopic clinical assessments, patient-reported sinonasal symptom questionnaires, evaluation of postoperative complications, and monitoring for local or systemic corticosteroid-related adverse effects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Menia Governorate
      • Minya, Menia Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Deraya university, faculty of pharmacy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Adults aged 18 to 60 years.
  • Patients scheduled to undergo one of the following procedures:
  • Functional endoscopic sinus surgery
  • Endoscopic turbinoplasty
  • Endoscopic septoplasty
  • Diagnosis of chronic rhinosinusitis and/or nasal polyps requiring surgical intervention.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.
  • Ability and willingness to comply with study treatment and scheduled follow-up visits.

Exclusion Criteria

  • Known hypersensitivity to triamcinolone acetonide.
  • Known hypersensitivity to any component of the polymeric nanocapsule formulation.
  • Systemic contraindication to corticosteroid therapy.
  • Active severe nasal or sinonasal infection at the time of enrollment or treatment.
  • Pregnancy or breastfeeding, if excluded in the approved protocol.
  • Uncontrolled diabetes mellitus, if corticosteroid exposure is considered clinically relevant.
  • Immunosuppression or use of immunosuppressive therapy.
  • Recent use of systemic or intranasal corticosteroids within the protocol-defined washout period.
  • Participation in another clinical trial.
  • Any medical or psychiatric condition that may interfere with informed consent, study treatment, or follow-up.
  • Inability to complete the required questionnaires or follow-up visits.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triamcinolone Acetonide Nanocapsules
Participants assigned to this arm will receive topical triamcinolone acetonide-loaded polymeric nanocapsules as postoperative nasal therapy following endoscopic nasal surgery
Arzneimittel: Triamcinolone Acetonide-Loaded Polymeric Nanocapsules
Triamcinolone acetonide incorporated into polymeric nanocapsules prepared using a nanoprecipitation method will be administered topically to the postoperative nasal cavity.
Aktiver Komparator: Normal Saline Irrigation
Participants assigned to this arm will receive standard postoperative normal saline nasal irrigation following endoscopic nasal surgery.
Sonstiges: Normal Saline Nasal Irrigation
Participants will receive postoperative nasal irrigation with 0.9% sodium chloride solution.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Lund-Kennedy Endoscopic Score
Zeitfenster: Baseline, postoperative week 2, postoperative week 4, and postoperative month 3
Postoperative nasal mucosal healing and inflammation will be assessed using the Lund-Kennedy endoscopic scoring system.
Baseline, postoperative week 2, postoperative week 4, and postoperative month 3
Change in 22-Item Sinonasal Outcome Test Score
Zeitfenster: Baseline, postoperative week 2, postoperative week 4, and postoperative month 3
Participant-reported sinonasal symptoms and health-related quality of life will be assessed using the 22-Item Sinonasal Outcome Test, SNOT-22.
Baseline, postoperative week 2, postoperative week 4, and postoperative month 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Postoperative Complications
Zeitfenster: From the date of surgery through postoperative month 3
The number and percentage of participants experiencing protocol-defined postoperative complications will be recorded.
From the date of surgery through postoperative month 3
Incidence of Corticosteroid-Related Adverse Events
Zeitfenster: From the first administration of study treatment through postoperative month 3
The number and percentage of participants experiencing local or systemic adverse events considered related to topical triamcinolone acetonide will be recorded.
From the first administration of study treatment through postoperative month 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deraya University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sally Mansour Helmy, Deraya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU-PH-NANO-RCT-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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