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Developing and Testing a Brief Mindfulness Just-in-time Adaptive Intervention for Reducing Stress of Dementia Caregivers

14 luglio 2026 aggiornato da: Chou Kee Lee, Education University of Hong Kong
  1. To determine an effective decision rule for delivering brief mindfulness prompts as a function of caregivers' real-time stress state, including whether prompt delivery affects subsequent stress and affect and whether this effect varies by stress state at the decision point.
  2. To determine an effective JITAI decision rule to deliver a brief mindfulness intervention depending the current state of stress of caregivers and to examine if the adaptive model of machine learning algorithm generate higher receptivity of the brief intervention than the static and control model at the end of the four weeks.
  3. To evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary effects of the brief mindfulness just-in-time adaptive intervention on perceived stress and related caregiver outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Education University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • family dementia caregivers aged 18 above
  • family caregiver of an individual with a confirmed medical diagnosis of any type of dementia who has been residing in the community
  • having been providing care for ADLs and IADLs for at least 20 hours per week for at least one year prior to recruitment
  • have a smartphone
  • have moderate to high stress

Exclusion Criteria:

  • Having participated in any structured mind-body intervention, cognitive therapy, or structured psychosocial intervention in the 6 months prior to recruitment
  • Having acute psychiatric and medical comorbidities that are potentially life-threatening (e.g. suicidal ideation) or that limit the caregivers participation or adherence (e.g. acute psychosis).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Comportamentale: Group 2 - Receptivity
In the second phase, the receptivity of the brief mindfulness intervention will be examined within a just-in-time adaptive intervention (JITAI) framework, comprising distal outcomes, a proximal outcome (engagement with the brief intervention), decision points, intervention options (which notification-delivery model is applied), a tailoring variable (predicted receptivity), and decision rules. In the first four days, as in the first phase, participants will be interviewed with a structured questionnaire and will receive a four-day psycho-education intervention. Over the subsequent 14-day micro-randomized trial (Day 5 to Day 18), notification-delivery models will be randomized at scheduled daily decision points. From Day 5 to Day 11, prompts will be delivered by either a random or a static machine-learning model with equal probability; from Day 12 to Day 18, prompts will be delivered by a random, static, or adaptive machine-learning model with equal probability, with the adaptive model u
Sperimentale: Gruppo 1
Comportamentale: Group 1 - Vulnerability
In the first phase of the study, participants will be interviewed by a research assistant over the phone with a structured questionnaire on the first day of the study period. They will then receive a four-day psycho-education intervention, during which the study application will be installed on their smartphone. At the end of the fourth day, participants will be asked to use the app for the following 16 days of the micro-randomized trial (MRT). In the 16-day MRT (Day 5 to Day 20), zero to six ecological momentary assessments (EMAs), separated by at least 30 minutes, will be delivered each day (from one hour after self-reported wake time to one hour before self-reported sleep time) to classify whether the participant is probably-stressed or probably-not-stressed using a single stress item. Immediately following each EMA, participants will be randomized to receive a brief mindfulness intervention prompt or no prompt, with randomization occurring only if no brief mindfulness intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perceived Stress
Lasso di tempo: baseline and immediately after intervention
14-item perceived stress scale. Items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 0-56,with higher scores indicating greater perceived stress.
baseline and immediately after intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressive Symptoms
Lasso di tempo: baseline and immediately after intervention
Patient health questionnaire 9, items are rated on a 4-point scale, ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
baseline and immediately after intervention
caregiving burden
Lasso di tempo: baseline and immediately after intervention
12-item Zarit Burden Interview, items are rated on a 5-point scale, ranging from 0-48, with higher scores denoting greater burden.
baseline and immediately after intervention
Positive Aspect of Caregiving
Lasso di tempo: baseline and immediately after intervention
Positive Aspects of Caregiving Scale, items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 9-45, with higher scores indicating a more positive appraisal
baseline and immediately after intervention
sleep quality
Lasso di tempo: baseline and immediately after intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index, score ranging from 0-21, with higher scores indicate poorer sleep quality.
baseline and immediately after intervention
quality of life
Lasso di tempo: baseline and immediately after intervention
EuroQoL 5-Dimension 5-Level measures across 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression), score ranging from 0-100, higher scores reflect better health-related quality of life.
baseline and immediately after intervention
Mindfulness
Lasso di tempo: baseline and immediately after intervention
15-item Mindful Attention Awareness Scale, items are rated on a 6-point scale, score ranging from 1-6, with higher scores indicating greater dispositional mindfulness.
baseline and immediately after intervention

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prompt-Specific Questions
Lasso di tempo: during and immediately after intervention
app backend records of post-prompt engagement with the brief intervention, including just-in-time response (engagement within the just-in-time window) and response delay; and single-item ecological momentary assessment ratings of stress, positive mood, and negative mood administered immediately following each completed intervention
during and immediately after intervention
feasibility and acceptability rate of the app
Lasso di tempo: immediately after intervention
immediately after intervention
mindfulness intervention specific questions
Lasso di tempo: immediately after intervention
immediately after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Education University of Hong Kong

Collaboratori

Columbia University
The Hong Kong Polytechnic University
Penn State University
Lingnan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kee Lee Chou, PhD, The Education University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2022-0276
  • 20210051 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health and Medical Research Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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