- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07714681
Developing and Testing a Brief Mindfulness Just-in-time Adaptive Intervention for Reducing Stress of Dementia Caregivers
14 июля 2026 г. обновлено: Chou Kee Lee, Education University of Hong Kong
- To determine an effective decision rule for delivering brief mindfulness prompts as a function of caregivers' real-time stress state, including whether prompt delivery affects subsequent stress and affect and whether this effect varies by stress state at the decision point.
- To determine an effective JITAI decision rule to deliver a brief mindfulness intervention depending the current state of stress of caregivers and to examine if the adaptive model of machine learning algorithm generate higher receptivity of the brief intervention than the static and control model at the end of the four weeks.
- To evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary effects of the brief mindfulness just-in-time adaptive intervention on perceived stress and related caregiver outcomes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Education University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- family dementia caregivers aged 18 above
- family caregiver of an individual with a confirmed medical diagnosis of any type of dementia who has been residing in the community
- having been providing care for ADLs and IADLs for at least 20 hours per week for at least one year prior to recruitment
- have a smartphone
- have moderate to high stress
Exclusion Criteria:
- Having participated in any structured mind-body intervention, cognitive therapy, or structured psychosocial intervention in the 6 months prior to recruitment
- Having acute psychiatric and medical comorbidities that are potentially life-threatening (e.g. suicidal ideation) or that limit the caregivers participation or adherence (e.g. acute psychosis).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
In the second phase, the receptivity of the brief mindfulness intervention will be examined within a just-in-time adaptive intervention (JITAI) framework, comprising distal outcomes, a proximal outcome (engagement with the brief intervention), decision points, intervention options (which notification-delivery model is applied), a tailoring variable (predicted receptivity), and decision rules.
In the first four days, as in the first phase, participants will be interviewed with a structured questionnaire and will receive a four-day psycho-education intervention.
Over the subsequent 14-day micro-randomized trial (Day 5 to Day 18), notification-delivery models will be randomized at scheduled daily decision points.
From Day 5 to Day 11, prompts will be delivered by either a random or a static machine-learning model with equal probability; from Day 12 to Day 18, prompts will be delivered by a random, static, or adaptive machine-learning model with equal probability, with the adaptive model u
|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
In the first phase of the study, participants will be interviewed by a research assistant over the phone with a structured questionnaire on the first day of the study period.
They will then receive a four-day psycho-education intervention, during which the study application will be installed on their smartphone.
At the end of the fourth day, participants will be asked to use the app for the following 16 days of the micro-randomized trial (MRT).
In the 16-day MRT (Day 5 to Day 20), zero to six ecological momentary assessments (EMAs), separated by at least 30 minutes, will be delivered each day (from one hour after self-reported wake time to one hour before self-reported sleep time) to classify whether the participant is probably-stressed or probably-not-stressed using a single stress item.
Immediately following each EMA, participants will be randomized to receive a brief mindfulness intervention prompt or no prompt, with randomization occurring only if no brief mindfulness intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Perceived Stress
Временное ограничение: baseline and immediately after intervention
|
14-item perceived stress scale.
Items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 0-56,with higher scores indicating greater perceived stress.
|
baseline and immediately after intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Временное ограничение: baseline and immediately after intervention
|
Patient health questionnaire 9, items are rated on a 4-point scale, ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
|
baseline and immediately after intervention
|
|
caregiving burden
Временное ограничение: baseline and immediately after intervention
|
12-item Zarit Burden Interview, items are rated on a 5-point scale, ranging from 0-48, with higher scores denoting greater burden.
|
baseline and immediately after intervention
|
|
Positive Aspect of Caregiving
Временное ограничение: baseline and immediately after intervention
|
Positive Aspects of Caregiving Scale, items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 9-45, with higher scores indicating a more positive appraisal
|
baseline and immediately after intervention
|
|
sleep quality
Временное ограничение: baseline and immediately after intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, score ranging from 0-21, with higher scores indicate poorer sleep quality.
|
baseline and immediately after intervention
|
|
quality of life
Временное ограничение: baseline and immediately after intervention
|
EuroQoL 5-Dimension 5-Level measures across 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression), score ranging from 0-100, higher scores reflect better health-related quality of life.
|
baseline and immediately after intervention
|
|
Mindfulness
Временное ограничение: baseline and immediately after intervention
|
15-item Mindful Attention Awareness Scale, items are rated on a 6-point scale, score ranging from 1-6, with higher scores indicating greater dispositional mindfulness.
|
baseline and immediately after intervention
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prompt-Specific Questions
Временное ограничение: during and immediately after intervention
|
app backend records of post-prompt engagement with the brief intervention, including just-in-time response (engagement within the just-in-time window) and response delay; and single-item ecological momentary assessment ratings of stress, positive mood, and negative mood administered immediately following each completed intervention
|
during and immediately after intervention
|
|
feasibility and acceptability rate of the app
Временное ограничение: immediately after intervention
|
immediately after intervention
|
|
|
mindfulness intervention specific questions
Временное ограничение: immediately after intervention
|
immediately after intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kee Lee Chou, PhD, The Education University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-2022-0276
- 20210051 (Другой номер гранта/финансирования: Health and Medical Research Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .