- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07714681
Developing and Testing a Brief Mindfulness Just-in-time Adaptive Intervention for Reducing Stress of Dementia Caregivers
14 de julho de 2026 atualizado por: Chou Kee Lee, Education University of Hong Kong
- To determine an effective decision rule for delivering brief mindfulness prompts as a function of caregivers' real-time stress state, including whether prompt delivery affects subsequent stress and affect and whether this effect varies by stress state at the decision point.
- To determine an effective JITAI decision rule to deliver a brief mindfulness intervention depending the current state of stress of caregivers and to examine if the adaptive model of machine learning algorithm generate higher receptivity of the brief intervention than the static and control model at the end of the four weeks.
- To evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary effects of the brief mindfulness just-in-time adaptive intervention on perceived stress and related caregiver outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- family dementia caregivers aged 18 above
- family caregiver of an individual with a confirmed medical diagnosis of any type of dementia who has been residing in the community
- having been providing care for ADLs and IADLs for at least 20 hours per week for at least one year prior to recruitment
- have a smartphone
- have moderate to high stress
Exclusion Criteria:
- Having participated in any structured mind-body intervention, cognitive therapy, or structured psychosocial intervention in the 6 months prior to recruitment
- Having acute psychiatric and medical comorbidities that are potentially life-threatening (e.g. suicidal ideation) or that limit the caregivers participation or adherence (e.g. acute psychosis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
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In the second phase, the receptivity of the brief mindfulness intervention will be examined within a just-in-time adaptive intervention (JITAI) framework, comprising distal outcomes, a proximal outcome (engagement with the brief intervention), decision points, intervention options (which notification-delivery model is applied), a tailoring variable (predicted receptivity), and decision rules.
In the first four days, as in the first phase, participants will be interviewed with a structured questionnaire and will receive a four-day psycho-education intervention.
Over the subsequent 14-day micro-randomized trial (Day 5 to Day 18), notification-delivery models will be randomized at scheduled daily decision points.
From Day 5 to Day 11, prompts will be delivered by either a random or a static machine-learning model with equal probability; from Day 12 to Day 18, prompts will be delivered by a random, static, or adaptive machine-learning model with equal probability, with the adaptive model u
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Experimental: Grupo 1
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In the first phase of the study, participants will be interviewed by a research assistant over the phone with a structured questionnaire on the first day of the study period.
They will then receive a four-day psycho-education intervention, during which the study application will be installed on their smartphone.
At the end of the fourth day, participants will be asked to use the app for the following 16 days of the micro-randomized trial (MRT).
In the 16-day MRT (Day 5 to Day 20), zero to six ecological momentary assessments (EMAs), separated by at least 30 minutes, will be delivered each day (from one hour after self-reported wake time to one hour before self-reported sleep time) to classify whether the participant is probably-stressed or probably-not-stressed using a single stress item.
Immediately following each EMA, participants will be randomized to receive a brief mindfulness intervention prompt or no prompt, with randomization occurring only if no brief mindfulness intervention
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perceived Stress
Prazo: baseline and immediately after intervention
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14-item perceived stress scale.
Items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 0-56,with higher scores indicating greater perceived stress.
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baseline and immediately after intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressive Symptoms
Prazo: baseline and immediately after intervention
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Patient health questionnaire 9, items are rated on a 4-point scale, ranging from 0 to 27, with higher scores reflecting greater depression severity.
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baseline and immediately after intervention
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caregiving burden
Prazo: baseline and immediately after intervention
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12-item Zarit Burden Interview, items are rated on a 5-point scale, ranging from 0-48, with higher scores denoting greater burden.
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baseline and immediately after intervention
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Positive Aspect of Caregiving
Prazo: baseline and immediately after intervention
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Positive Aspects of Caregiving Scale, items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 9-45, with higher scores indicating a more positive appraisal
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baseline and immediately after intervention
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sleep quality
Prazo: baseline and immediately after intervention
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Pittsburgh Sleep Quality Index, score ranging from 0-21, with higher scores indicate poorer sleep quality.
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baseline and immediately after intervention
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quality of life
Prazo: baseline and immediately after intervention
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EuroQoL 5-Dimension 5-Level measures across 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression), score ranging from 0-100, higher scores reflect better health-related quality of life.
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baseline and immediately after intervention
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Mindfulness
Prazo: baseline and immediately after intervention
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15-item Mindful Attention Awareness Scale, items are rated on a 6-point scale, score ranging from 1-6, with higher scores indicating greater dispositional mindfulness.
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baseline and immediately after intervention
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prompt-Specific Questions
Prazo: during and immediately after intervention
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app backend records of post-prompt engagement with the brief intervention, including just-in-time response (engagement within the just-in-time window) and response delay; and single-item ecological momentary assessment ratings of stress, positive mood, and negative mood administered immediately following each completed intervention
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during and immediately after intervention
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feasibility and acceptability rate of the app
Prazo: immediately after intervention
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immediately after intervention
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mindfulness intervention specific questions
Prazo: immediately after intervention
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immediately after intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kee Lee Chou, PhD, The Education University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2022-0276
- 20210051 (Número de outro subsídio/financiamento: Health and Medical Research Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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