- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07717125
Accuracy of Physical Examination for Assessing Inspiratory Effort During Assisted Ventilation
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Insufficient or excessive respiratory effort during assisted ventilation contributes to diaphragm injury and patient self-inflicted lung injury (P-SILI), both of which worsen outcomes. Patients in the transition phase from controlled ventilation to assisted modes are particularly vulnerable because persistent lung injury may drive elevated respiratory effort, pendelluft, and large swings in alveolar pressure. One of the main goals of assisted ventilation is therefore to maintain effort within a physiological range that avoids both over- and under-assistance.
During pressure support ventilation (PSV), direct measurement of respiratory effort requires esophageal pressure monitoring, which is rarely feasible in routine care. Other noninvasive approaches, such as diaphragm ultrasound, lack reproducibility and cannot provide continuous monitoring. Airway occlusion pressure has shown promise for identifying both insufficient and excessive effort, but its performance varies across ventilator models. Additional indices, such as the maximal negative swing of airway pressure during end-expiratory occlusion (∆Pocc), or the pressure-muscle index (PMI), are limited by ventilator constraints.
In clinical practice, respiratory effort is usually judged clinically at the bedside. However, the accuracy of clinical examination for detecting abnormal effort has never been validated. The investigators hypothesize that bedside clinical assessment is unreliable and may expose patients to inappropriate levels of assistance. The primary aim of this investigation was to determine the accuracy of clinical examination in diagnosing abnormal respiratory effort during PSV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia
- Hopital Henri Mondor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients mechanically ventilated for at least 48 hours
- switched to pressure support ventilation within the previous 48 hours
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- legal protection status
- refusal by the patient or relatives to participate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnostic performance (sensitivity, specificity) of the clinical evaluation in diagnosing excessive respiratory effort and insufficient respiratory effort
Lasso di tempo: Baseline
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The physician in charge of the patient will be asked to categorize the patient respiratory effort as normal, insufficient or excessive, based on his/her clinical evaluation. Esophageal pressure will be recorded at the same time, using an esophageal catheter. Esophageal pressure time product will then be computed and considered the reference standard for respiratory effort quantification. Sensitivity and Specificity of the clinical evaluation to diagnose excessive or insufficcient effort will be computed |
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortality
Lasso di tempo: Day 28
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Mortality
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Day 28
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLINASSEF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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