- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07717125
Accuracy of Physical Examination for Assessing Inspiratory Effort During Assisted Ventilation
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Insufficient or excessive respiratory effort during assisted ventilation contributes to diaphragm injury and patient self-inflicted lung injury (P-SILI), both of which worsen outcomes. Patients in the transition phase from controlled ventilation to assisted modes are particularly vulnerable because persistent lung injury may drive elevated respiratory effort, pendelluft, and large swings in alveolar pressure. One of the main goals of assisted ventilation is therefore to maintain effort within a physiological range that avoids both over- and under-assistance.
During pressure support ventilation (PSV), direct measurement of respiratory effort requires esophageal pressure monitoring, which is rarely feasible in routine care. Other noninvasive approaches, such as diaphragm ultrasound, lack reproducibility and cannot provide continuous monitoring. Airway occlusion pressure has shown promise for identifying both insufficient and excessive effort, but its performance varies across ventilator models. Additional indices, such as the maximal negative swing of airway pressure during end-expiratory occlusion (∆Pocc), or the pressure-muscle index (PMI), are limited by ventilator constraints.
In clinical practice, respiratory effort is usually judged clinically at the bedside. However, the accuracy of clinical examination for detecting abnormal effort has never been validated. The investigators hypothesize that bedside clinical assessment is unreliable and may expose patients to inappropriate levels of assistance. The primary aim of this investigation was to determine the accuracy of clinical examination in diagnosing abnormal respiratory effort during PSV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França
- Hopital Henri Mondor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients mechanically ventilated for at least 48 hours
- switched to pressure support ventilation within the previous 48 hours
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- legal protection status
- refusal by the patient or relatives to participate
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance (sensitivity, specificity) of the clinical evaluation in diagnosing excessive respiratory effort and insufficient respiratory effort
Prazo: Baseline
|
The physician in charge of the patient will be asked to categorize the patient respiratory effort as normal, insufficient or excessive, based on his/her clinical evaluation. Esophageal pressure will be recorded at the same time, using an esophageal catheter. Esophageal pressure time product will then be computed and considered the reference standard for respiratory effort quantification. Sensitivity and Specificity of the clinical evaluation to diagnose excessive or insufficcient effort will be computed |
Baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortality
Prazo: Day 28
|
Mortality
|
Day 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLINASSEF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .