Observing the Real-world Non-interventional Study of Abiraterone Acetate Tablets (II) in Treating Chinese Patients With Metastatic Prostate Cancer (prostate)
22 luglio 2026 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Objectives of Study： Primary Objective: To observe and evaluate the safety of abiraterone acetate tablets (II) and conventional abiraterone tablets in patients with metastatic prostate cancer under real-world conditions, including the types, incidence, and severity of treatment-related adverse events.
Secondary Objectives: 1) To observe and evaluate the efficacy of abiraterone acetate tablets (II) and conventional abiraterone tablets in patients with metastatic prostate cancer under real-world conditions, including PSA response, radiographic progression-free survival (rPFS), overall survival (OS), etc.; 2) To observe the adherence of metastatic prostate cancer patients to abiraterone acetate tablets (II) and conventional abiraterone tablets under real-world conditions, including dosage and duration of treatment (DOT); 3) To observe the impact of baseline characteristics of different prostate cancer patients on treatment outcomes, such as ECOG PS score, PSA value, Gleason score, tumor burden, quality of life, etc.; 4) To preliminarily evaluate and compare the pharmacoeconomics of abiraterone acetate tablets (II) and conventional abiraterone tablets in treating Chinese patients with metastatic prostate cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Diagnosed with metastatic prostate cancer
- Researchers assess eligibility to use abiraterone acetate tablets (II) for treatment, or previous use, or ongoing treatment with abiraterone acetate tablets (II)
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Queue One & Queue Two: Age ≥ 18 years
- Queue One & Queue Two: Diagnosed with metastatic prostate cancer
- Queue One: Researchers assess eligibility to use abiraterone acetate tablets (II) for treatment, or previous use, or ongoing treatment with abiraterone acetate tablets (II)
- Queue One: Sign informed consent and voluntarily join this study
- Queue 1: Male patients whose partners are women of childbearing potential should undergo surgical sterilization or agree to use effective contraception during the trial and for 3 weeks after the last administration of the study drug.
- Queue Two: Previously used ordinary Abiraterone Acetate tablets continuously for more than 3 cycles
- Queue 2: At least one efficacy assessment after medication
Exclusion Criteria:
- Queue One: Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh Class C)
- Queue One: Currently participating in other clinical studies related to abiraterone acetate tablets (II)
- Queue One & Queue Two: Researchers determine other situations that are not suitable for inclusion in the study
- Queue Two: Patients with severely missing medical record data
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Queue One
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Queue Two
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SAE
Lasso di tempo: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
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Serious adverse event
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1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
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TEAE
Lasso di tempo: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
|
Adverse events caused by treatment
|
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DOT
Lasso di tempo: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
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Compliance indicators: duration of medication (DOT);
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1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
|
|
rPFS
Lasso di tempo: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
|
Relapse-Free Survival
|
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
|
|
OS
Lasso di tempo: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
|
overall survival
|
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
|
|
PSA
Lasso di tempo: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
|
PSA response rate
|
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
21 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
21 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato di Abiraterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUNU-PC-127
- Jiangsu Hengrui (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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