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Observing the Real-world Non-interventional Study of Abiraterone Acetate Tablets (II) in Treating Chinese Patients With Metastatic Prostate Cancer (prostate)

22. Juli 2026 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Objectives of Study： Primary Objective: To observe and evaluate the safety of abiraterone acetate tablets (II) and conventional abiraterone tablets in patients with metastatic prostate cancer under real-world conditions, including the types, incidence, and severity of treatment-related adverse events. Secondary Objectives: 1) To observe and evaluate the efficacy of abiraterone acetate tablets (II) and conventional abiraterone tablets in patients with metastatic prostate cancer under real-world conditions, including PSA response, radiographic progression-free survival (rPFS), overall survival (OS), etc.; 2) To observe the adherence of metastatic prostate cancer patients to abiraterone acetate tablets (II) and conventional abiraterone tablets under real-world conditions, including dosage and duration of treatment (DOT); 3) To observe the impact of baseline characteristics of different prostate cancer patients on treatment outcomes, such as ECOG PS score, PSA value, Gleason score, tumor burden, quality of life, etc.; 4) To preliminarily evaluate and compare the pharmacoeconomics of abiraterone acetate tablets (II) and conventional abiraterone tablets in treating Chinese patients with metastatic prostate cancer.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Diagnosed with metastatic prostate cancer
  • Researchers assess eligibility to use abiraterone acetate tablets (II) for treatment, or previous use, or ongoing treatment with abiraterone acetate tablets (II)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Queue One & Queue Two: Age ≥ 18 years
  • Queue One & Queue Two: Diagnosed with metastatic prostate cancer
  • Queue One: Researchers assess eligibility to use abiraterone acetate tablets (II) for treatment, or previous use, or ongoing treatment with abiraterone acetate tablets (II)
  • Queue One: Sign informed consent and voluntarily join this study
  • Queue 1: Male patients whose partners are women of childbearing potential should undergo surgical sterilization or agree to use effective contraception during the trial and for 3 weeks after the last administration of the study drug.
  • Queue Two: Previously used ordinary Abiraterone Acetate tablets continuously for more than 3 cycles
  • Queue 2: At least one efficacy assessment after medication

Exclusion Criteria:

  • Queue One: Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh Class C)
  • Queue One: Currently participating in other clinical studies related to abiraterone acetate tablets (II)
  • Queue One & Queue Two: Researchers determine other situations that are not suitable for inclusion in the study
  • Queue Two: Patients with severely missing medical record data

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Queue One
  1. Age ≥ 18 years old;
  2. Diagnosed with metastatic prostate cancer;
  3. Researchers assess that the patient can use abiraterone acetate tablets (II) for treatment, or has previously received, or is currently receiving abiraterone acetate tablets (II) treatment;
  4. Sign the informed consent and voluntarily join this study;
  5. Male patients with partners of childbearing potential must be surgically sterilized or agree to use effective contraception during the trial and for 3 weeks after the last administration of the study drug.
Arzneimittel: abiraterone acetate tablets (II)
  1. Age ≥ 18 years old;
  2. Diagnosed with metastatic prostate cancer;
  3. Researchers assess that the patient can use abiraterone acetate tablets (II) for treatment, or has previously received, or is currently receiving abiraterone acetate tablets (II) treatment;
  4. Sign the informed consent and voluntarily join this study;
  5. Male patients with partners of childbearing potential must be surgically sterilized or agree to use effective contraception during the trial and for 3 weeks after the last administration of the study drug.
Queue Two
  1. Age ≥18 years old;
  2. Diagnosed with metastatic prostate cancer;
  3. Previously used abiraterone acetate tablets continuously for more than 3 cycles;
  4. At least one efficacy evaluation after medication.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAE
Zeitfenster: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
Serious adverse event
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
TEAE
Zeitfenster: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
Adverse events caused by treatment
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOT
Zeitfenster: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
Compliance indicators: duration of medication (DOT);
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
rPFS
Zeitfenster: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
Relapse-Free Survival
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
OS
Zeitfenster: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
overall survival
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
PSA
Zeitfenster: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
PSA response rate
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Mitarbeiter

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Northern Jiangsu People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUNU-PC-127
  • Jiangsu Hengrui (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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