Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observing the Real-world Non-interventional Study of Abiraterone Acetate Tablets (II) in Treating Chinese Patients With Metastatic Prostate Cancer (prostate)

22. července 2026 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Objectives of Study： Primary Objective: To observe and evaluate the safety of abiraterone acetate tablets (II) and conventional abiraterone tablets in patients with metastatic prostate cancer under real-world conditions, including the types, incidence, and severity of treatment-related adverse events. Secondary Objectives: 1) To observe and evaluate the efficacy of abiraterone acetate tablets (II) and conventional abiraterone tablets in patients with metastatic prostate cancer under real-world conditions, including PSA response, radiographic progression-free survival (rPFS), overall survival (OS), etc.; 2) To observe the adherence of metastatic prostate cancer patients to abiraterone acetate tablets (II) and conventional abiraterone tablets under real-world conditions, including dosage and duration of treatment (DOT); 3) To observe the impact of baseline characteristics of different prostate cancer patients on treatment outcomes, such as ECOG PS score, PSA value, Gleason score, tumor burden, quality of life, etc.; 4) To preliminarily evaluate and compare the pharmacoeconomics of abiraterone acetate tablets (II) and conventional abiraterone tablets in treating Chinese patients with metastatic prostate cancer.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Diagnosed with metastatic prostate cancer
  • Researchers assess eligibility to use abiraterone acetate tablets (II) for treatment, or previous use, or ongoing treatment with abiraterone acetate tablets (II)

Popis

Inclusion Criteria:

  • Queue One & Queue Two: Age ≥ 18 years
  • Queue One & Queue Two: Diagnosed with metastatic prostate cancer
  • Queue One: Researchers assess eligibility to use abiraterone acetate tablets (II) for treatment, or previous use, or ongoing treatment with abiraterone acetate tablets (II)
  • Queue One: Sign informed consent and voluntarily join this study
  • Queue 1: Male patients whose partners are women of childbearing potential should undergo surgical sterilization or agree to use effective contraception during the trial and for 3 weeks after the last administration of the study drug.
  • Queue Two: Previously used ordinary Abiraterone Acetate tablets continuously for more than 3 cycles
  • Queue 2: At least one efficacy assessment after medication

Exclusion Criteria:

  • Queue One: Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh Class C)
  • Queue One: Currently participating in other clinical studies related to abiraterone acetate tablets (II)
  • Queue One & Queue Two: Researchers determine other situations that are not suitable for inclusion in the study
  • Queue Two: Patients with severely missing medical record data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Queue One
  1. Age ≥ 18 years old;
  2. Diagnosed with metastatic prostate cancer;
  3. Researchers assess that the patient can use abiraterone acetate tablets (II) for treatment, or has previously received, or is currently receiving abiraterone acetate tablets (II) treatment;
  4. Sign the informed consent and voluntarily join this study;
  5. Male patients with partners of childbearing potential must be surgically sterilized or agree to use effective contraception during the trial and for 3 weeks after the last administration of the study drug.
Lék: abiraterone acetate tablets (II)
  1. Age ≥ 18 years old;
  2. Diagnosed with metastatic prostate cancer;
  3. Researchers assess that the patient can use abiraterone acetate tablets (II) for treatment, or has previously received, or is currently receiving abiraterone acetate tablets (II) treatment;
  4. Sign the informed consent and voluntarily join this study;
  5. Male patients with partners of childbearing potential must be surgically sterilized or agree to use effective contraception during the trial and for 3 weeks after the last administration of the study drug.
Queue Two
  1. Age ≥18 years old;
  2. Diagnosed with metastatic prostate cancer;
  3. Previously used abiraterone acetate tablets continuously for more than 3 cycles;
  4. At least one efficacy evaluation after medication.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE
Časové okno: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
Serious adverse event
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
TEAE
Časové okno: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
Adverse events caused by treatment
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOT
Časové okno: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
Compliance indicators: duration of medication (DOT);
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
rPFS
Časové okno: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
Relapse-Free Survival
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
OS
Časové okno: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
overall survival
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
PSA
Časové okno: 1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year
PSA response rate
1.Baseline period 2.Once every three months during the first year after enrollment 3.Check every six months in the second year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Spolupracovníci

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Northern Jiangsu People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUNU-PC-127
  • Jiangsu Hengrui (Jiné číslo grantu/financování: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na abiraterone acetate tablets (II)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit